未経験者歓迎のpmda 求人の転職・求人情報

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■CRO、製薬企業、医療機器メーカー、コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの知識 ■英語でのビジネスコミュニケーション能力 ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【歓迎要件】 ■医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験 ■国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験 ■PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】承認申請・PMDA相談資料作成、薬事戦略立案および当局折衝経験を有し、実務にも主体的に関与しながらプロジェクト推進ができる方 ・特定分野の専門性を有する方 ・開発薬事経験をお持ちの方（重視／申請経験歓迎） ・治験前コンサル業務に関与した経験をお持ちの方歓迎 ・臨床開発経験をお持ちの方歓迎 ・英語でのディスカッション対応が可能な方 ・戦略立案と実務の両面でプロジェクト推進ができる方 ※治験届業務のみのご経験の方は対象外となります 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】薬学部を卒業された方、薬剤師資格を有する方 【企業特徴と魅力】※社宅制度有(規定有/自己負担2万円で居住可能） ※基本的に転勤無、居住地から通える範囲での配属となります ■給与は業界最高水準。定期昇給に加え、スキル開発による追加手当も有 ■年収は配属先による増減はなく、薬事申請以外のキャリアへチャレンジしてもベース給与は維持されるなど安定した給与体系が特徴です ■社宅(自己負担2万円※規程あり)。 ■業界のパイオニア企業として全国各地の医薬メーカー/大学機関のR＆D業務を支援しており、希望エリア内での配属が容易です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【いずれか必須】薬学部を卒業された方、薬剤師資格を有する方 【企業特徴と魅力】※社宅制度有(規定有/自己負担2万円で居住可能） ※基本的に転勤無、居住地から通える範囲での配属となります ■給与は業界最高水準。定期昇給に加え、スキル開発による追加手当も有 ■年収は配属先による増減はなく、薬事申請以外のキャリアへチャレンジしてもベース給与は維持されるなど安定した給与体系が特徴です ■社宅(自己負担2万円※規程あり)。 ■業界のパイオニア企業として全国各地の医薬メーカー/大学機関のR＆D業務を支援しており、希望エリア内での配属が容易です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【いずれか必須】薬学部を卒業された方、薬剤師資格を有する方 【企業特徴と魅力】※社宅制度有(規定有/自己負担2万円で居住可能） ※基本的に転勤無、居住地から通える範囲での配属となります ■給与は業界最高水準。定期昇給に加え、スキル開発による追加手当も有 ■年収は配属先による増減はなく、薬事申請以外のキャリアへチャレンジしてもベース給与は維持されるなど安定した給与体系が特徴です ■社宅(自己負担2万円※規程あり)。 ■業界のパイオニア企業として全国各地の医薬メーカー/大学機関のR＆D業務を支援しており、希望エリア内での配属が容易です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■理系またはそれに準ずる4年制大学卒業以上の方■英語の業務にアレルギーのない方(中国語ができる方も歓迎ですが、日本語があやふやな方は不可)■メンバーや社内外の方と対話しながら進めていただける方 【歓迎】■理系の修士卒、博士号取得者、薬事経験者 ■薬剤師、獣医師、管理栄養士、食品衛生管理者、臨床検査技師等の資格をお持ち、薬学に精通されている方の方または、食品関連業務に精通されいる方 【魅力】事業ごとの責任者に裁量権を大きく任せるため、自身の力を試 すことが可能。 創立20年程度でグループ売上65億まで成長。中国とのコネクションを武器に新規事業に挑戦し続けています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師 獣医師 管理栄養士

必要な経験・能力等 【いずれか必須】薬学部を卒業された方、薬剤師資格を有する方 【企業特徴と魅力】※社宅制度有(規定有/自己負担2万円で居住可能） ※基本的に転勤無、居住地から通える範囲での配属となります ■給与は業界最高水準。定期昇給に加え、スキル開発による追加手当も有 ■年収は配属先による増減はなく、薬事申請以外のキャリアへチャレンジしてもベース給与は維持されるなど安定した給与体系が特徴です ■社宅(自己負担2万円※規程あり)。 ■業界のパイオニア企業として全国各地の医薬メーカー/大学機関のR＆D業務を支援しており、希望エリア内での配属が容易です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験■承認申請・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験■マネジメントのご経験 日本ジェネリック株式会社は、調剤薬局国内大手である日本調剤グループの中核として、ジェネリック医薬品の製造・販売を一貫して手がける製薬企業です。「優れた医薬品を、広く、安価に、安定的に提供する」を理念に掲げ、最新鋭の設備を備えた自社工場で、徹底した品質管理のもと高品質な医薬品を世に送り出しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■開発薬事業務（新医薬品の承認申請・審査対応、対面助言対応、または既存医薬品の一部変更申請・業許可更新等）5年以上の実務経験者 ■大卒以上 【歓迎】■薬価手続きの当局対応経験 【求める人物像】社内関係部門や他社・行政当局と良好な関係を構築し、主体的に連携・コミュニケーションがとれる方。 【魅力】少数精鋭体制のため、薬事規制の専門性を発揮しながら開発から薬価交渉まで一連の業務に携われます。業界活動や外部セミナー参加の機会も豊富です。また残業は少なめで、コアタイムなしのフレックス制や在宅勤務制度を活用し、ライフスタイルに合わせた柔軟な働き方が可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 英語でのコミュニケーションに抵抗感が無く、以下ご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請または市販後安全管理の経験 ・行政・認証機関との薬事相談や申請対応の経験 【魅力】新規事業として展開する医療機器に、開発段階から参画して薬事戦略を検討できます。国内外の申請だけでなく、市販後安全管理や臨床試験支援、保険収載まで幅広く経験でき、医療機器事業全体への理解を深められます。裁量を持って開発部門や行政機関、海外拠点と連携しながら、自社製品の国内外での承認取得や海外事業の立上げに携われます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上 ■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品もしくは医療機器・器具/体外診断用医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験 ■日常会話レベル以上の英語力 【歓迎】■生化学・免疫・遺伝子・病理検査の知見 ■在宅勤務：月8回まで 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 ■ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話） ⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル ■CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験 ⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方 ■予算見積もりおよびコスト管理の実務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■大卒以上■臨床開発関連業務（ＣＲＡ・ＣＲＣ・プロマネ等）の実務経験３年以上■ＧＣＰ・臨床研究法・再生医療等安全性確保法の基本的な理解■各種関連文書の作成及びマネジメント経験をお持ちの方 【尚可】■再生医療等製品・特定細胞加工物等の臨床開発経験■医師主導治験や多施設共同試験の管理経験■薬事対応の実務経験■看護師や薬剤師等の医療系資格■ビジネスレベルの英語力【求める人物像】■学ぶ意欲を持ち新しい領域にも主体的に手を動かし取り組める方■正確な記録を残す価値を理解し誠実に対応できる方■医師等と円滑な調整、関係構築ができる高いコミュニケーション力や折衝交渉力をお持ちの方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医療機器製造販売業における安全管理責任者経験■医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能要件を満たす方※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限る 【魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。 医療機器製造販売業における安全管理業務で培った/法令遵守意識/リスク評価能力/行政対応経験/関係者との調整力 を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上） ■薬機法、GVP・GCP等いずれかの省令に関する知識 【魅力】治療用アプリだけでなく、ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化システムや、機械学習による医療データ解析など、多角的に医療課題にアプローチできる技術力が強みです。DTx領域のパイオニアとして、医療の持続可能性に直結する社会的意義の大きな事業基盤を有しており、社会実装のフェーズに関われます。コアタイム無しのフレックスタイム制、リモート可能で、自律的に生産性高く働ける環境が整っています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】製薬会社で薬事申請業務のご経験のある方 ※ワークライフバランスを改善したい方、長期就業を希望の方は必見！ 【強み】知名度高いイボコロリだけでなく、フットケア商品は日本シェアトップとなっており現在はインバウンドによる業績も好調です。腰を据えて長期的に働きたい方必見の求人です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬会社・医療機器メーカーにおける薬事業務経験(5年以上) ■英語に抵抗のない方(翻訳ツールを用いながら対応可能なレベルで可) ■理系出身の方 【魅力】■一人ひとりの裁量が大きく、幅広い薬事業務に携われる環境 ■グローバル連携を通じて専門性・視野を広げられる■日本初承認（厚生労働省）に携わった実績を持つチームで、高度な薬事経験を積める■ワークライフバランス◎（フレックス、年間最大36日の在宅勤務制度あり） ■落ち着いた組織基盤の中で、変化や挑戦も歓迎される風土 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■主担当として、承認品のPMDA相談経験、新規承認申請経験がある方 ■中級程度の英語力、または実務使用経験（英文レビューや簡単なプレゼン）■一般的なOAスキル ■コミュニケーション力やチームワーク力 【魅力】■多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です ■英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です ■クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】機械設計の経験（分野、使用CAD問わず） 【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験 ※配属前に課題に応じたカスタマイズ研修を実施、安心して配属開始を迎えられます。 【魅力ポイント】機種担当として仕様検討～評価まで一貫した業務経験を得られます。医療機器認証（PMDA・FDA・MDR）に関する業務も主担当として従事頂くため、医療機器開発におけるノウハウを身に着けることができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）■ISO13485，QMS省令に関する知識■手順書，および記録のドキュメント作成■チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 【採用背景】当社は販売する視機能評価機「アイモｖｉｆａ」の販売好調により業容の拡大中。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定。また当社は2029年中のＩＰＯを目指しております。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、薬事部門を更に強化していくこととなりました。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■電気電子科目の履修経験 【歓迎】■医療機器の開発経験 ■回路設計経験 【魅力ポイント】 機種担当として、仕様検討から評価まで一貫した業務経験を得られます。 また、医療機器認証(PMDA・FDA・MDR)に関する業務も主担当として従事いただくため、医療機器開発におけるノウハウを身につけられます。 状況に応じて、隣の部署のソフト業務のヘルプを依頼されることもあるため、ソフトウェアに関する業務経験を積む機会もございます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】電気電子科目の履修経験 【歓迎】医療機器の開発経験、回路設計経験 【魅力ポイント】機種担当として仕様検討～評価まで一貫した業務経験を得られます。医療機器認証（PMDA・FDA・MDR）に関する業務も主担当として従事頂くため、医療機器開発におけるノウハウを身に着けることができます。 【関係先/顧客】医療機器メーカー（OEM開発） 【製品】血液浄化装置、陰圧創傷治療器、対外循環装置等 【ツール/開発環境】ツール：オシロスコープ/ロジックアナライザ/スペクトラムアナライザ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事申請(クラス1～3) ■クラス2までの経験の方はPMDA窓口対応経験必須 【歓迎】■適合性調査対応 ■内部監査経験 ■QMS手順書作成経験 ■英語での読み書き能力 【当社について】医療機器メーカーと医療機器商社の両方の役割を持つ、業界でも珍しい企業です。医療ガスの供給から配管、患者さんの口元に届くまで一貫したトータルサービスを提供しています。同社の取り扱い製品は、全国のほとんどの病院で使用されています。また当社はスタンダード市場に上場しているグループ会社の一員です。これにより、安定した経営基盤と信頼性を持ち、持続的な成長を目指しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験をお持ちの方 【歓迎】■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解 ■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験 ■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験 ■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力 等 【企業について】■日本で初めてカフェインの抽出に成功。現在では原薬開発だけでなく、創薬まで手掛け医療の発展に貢献する企業です 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■社会人経験3年以上 ■リーダー経験やマネジメント経験のある方 ■医学・薬学に抵抗のない方 ■基本的な英語力 ※応募書類にリーダー経験やマネジメント経験を必ずご記載ください。 【EPSの特徴】●医薬品開発受託のCRO業界にて内資系企業日本最大手。 ●社長の意向により非常に社員を大事にする社風で、中途入社者は多いで すが比較的離職率の低い企業です。 ●中国バイオベンチャーの買収、中国・シンガポール・韓国に子会社設立、海外のCRO・SMOとの業務提携、ベンチャー企業との提携等も行っており、さらなる業務拡大を見込んでいます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■医薬品の承認申請、開発薬事、CMC薬事、臨床開発等の実務経験 ■プロジェクトチームの活動経験 【歓迎】 ■新医薬品、生物学的製剤等の承認申請業務経験 ■製薬メーカー又はCRO等での国内又は海外における開発薬事業務経験 ■プロジェクトリーダー又はプロジェクトマネジメント経験 ■英語力：TOEIC700以上または同等の英語力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品開発または製造領域での実務経験（分析や品質管理など） 【歓迎】■HPLCを用いた試験法開発やバリデーション、安定性試験の経験 【当社の魅力】分析研究部は68名が在籍し、男女比4:6の組織です。残業は月15時間程度と少なく、ワークライフバランスを保ちながら専門性を追求できます。社風は非常にフラットで、年次に関わらず「分からない」と相談し合える議論の活発な文化が根付いています。現在は事業成長に伴う体制強化のフェーズにあり、既存の仕組みをより強固なものへと進化させるプロセスにも参画可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験■公認経験数：3年以上■SAE処理、当局対応に関する基本的な理解・実務経験■医薬品開発におけるGCP関連法規への基礎的な理解 【歓迎】 ■CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ■PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ■業務改善、手順書作成、教育担当などの経験 ■ベンチャー企業での治験業務に携わった経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【歓迎】 ■Solidworksでの設計経験■樹脂設計のご経験 【魅力】 様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。仕様検討～評価まで一貫して対応頂けるため、医療機器特有の法規対応や関係各所との折衝スキルも身に着けて頂けます。 OEM開発ということもあり、対応頂く機種は様々です。希望に応じて樹脂・板金・機構・筐体・構造とあらゆる設計に携わることが可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 ★未経験者歓迎★ 【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験 【魅力ポイント】様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。仕様検討～評価まで一貫して対応頂けるため、医療機器特有の法規対応や関係各所との折衝スキルも身に着けて頂けます。OEM開発ということもあり、対応頂く機種は様々です。希望に応じて樹脂・板金・機構・筐体・構造とあらゆる設計に携わることが可能です。また、分からないことは周囲に聞きながら業務が出来る環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・PVのご経験5年以上（医療機器・医薬品問いません） ・チームでPJTを進めたご経験 ・英語の文献が読める程度の英語力 【歓迎】・製造販売後調査（PMS）の業務経験 ・医薬品の安全管理業務経験 【求める人物像】 ・誠実に行動し、最後まで責任感を持って業務を実行できる方 ・協調性と主体性を持ち、周囲と連携して業務を進められる方 【環境】オフィス内は禁煙環境が徹底されており、健康的に働ける職場です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発実務経験 ■承認申請におけるPMDA対応経験 ■薬機法等の薬事関連法令・医療基礎知識 【歓迎】■開発予算/進捗管理 ■海外薬事対応経験(欧米・アジア) 【魅力・研修体制】■医療機器業界未経験の方でも製品知識や業界特有の規制・開発プロセスを段階的に学べるOJT環境をご用意。入社後は既存プロジェクトを通じて導入教育を行い、将来的には複数プロジェクトの統括や組織マネジメント、関連領域へのキャリア拡張も目指せます。 【働き方】在宅勤務可/フレックス制度あり/年休126日/出張あり（国内出張が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】メディカルエンジニア（医療機器や医薬品の薬事申請や法規対応など）経験、又は製造メーカーでの開発/評価/品質等の業務経験者(基礎的な物理・電気知識のある方)■読み書きレベルの英語力のある方 【歓迎】医療機器の法規申請・認証対応経験、ISO13485/IEC60601知識【働き方】 当社は、「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。【キャリアパス・研修】OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大。製品評価や品質保証、製造工程立ち上げ等からのキャリアチェンジ実績も多数あり。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医薬品開発における薬事業務経験をお持ちの方 【歓迎】生成AIを活用した業務にご興味をお持ちの方 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方 ●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方 ●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方 【歓迎】●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上） ●メディカルライティング業務経験がある ●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある ●プロジェクトマネジメント能力がある ●リーダーシップがある 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の2年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 【歓迎】・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 ※US関連会社も選考に入るため、選考にあたって英語CVの提出をお願いいたします。また一部面接も英語となります。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■承認品のPMDA相談経験、クラス3以上の新規承認申請経験が5年以上ある方 ■TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での使用経験（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）■一般的なOAスキル ■コミュニケーション力やチームワーク力 【魅力】■多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です ■英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です ■クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発業務経験 【働き方】在宅勤務可/フレックス制度あり/年休126日/出張あり（国内出張が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度） 【入社後は…】■導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学び、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。その後、進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 【キャリア】■臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードしていただくことを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請のご経験 【当社】整形外科・リハビリ科・整骨院などで使用されている「低周波治療器」で圧倒的マーケットシェアを誇る医療機器メーカーです。 【理念】 誰もが健やかに暮らすことのできる本当に豊かな社会の実現を目指し世界に通用する新たな医療機器の研究と開発に取り組むこと。誰もが安心して使える、信頼性の高い製品を提供し医療の発展と福祉の向上に貢献すること。それが、私たち日本メディックスの使命です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等） ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。 ・海外の薬事申請経験（特にFDA対応） ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上） ・ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル） 【歓迎】・海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル） ・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品） 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■CRAとしてのモニタリング実務経験をお持ちの方 ■英語の読み書きが可能な方■宿泊を伴う遠方施設への出張が可能な方 ■施設選定から試験終了まで一連のモニタリング業務経験をお持ちの方 【歓迎】■オンコロジー領域でのご経験がある方■グローバル試験のご経験がある方 【魅力】小児・眼科領域等に強みを持つフルサポートCROとして、豊富な臨床開発支援実績を持つ当社。正社員の安定性を保ちながら、製薬メーカーやCRO等、様々な環境・試験を経験できます。月1回の臨床開発部会や定期面談を通じ、外部就労中も社内CRAとの情報交換やキャリア相談が可能。転職せずCRAとして経験・視野を広げられます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■CRA経験3年以上を目安に、立ち上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ※医薬品CRAの経験のみの方も大歓迎です。医療機器の経験は問いません。 【当ポジションの魅力】フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。開発チームの一員としてクライアントに伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。治験実施計画書作成やPMDA相談への参画で開発戦略や規制対応の知見を広げるほか、海外案件の増加に伴い英語を活かしたグローバル業務に挑戦可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】下記「求める人物像」に2つ以上合致する社会人経験2年以上の方 ■目標達成に強くこだわれる、実行力の高い方■主体性を持ち、カオスな環境やゼロイチのプロセスを楽しめる方■起業家や経営幹部に対し、 リスペクトを持ちつつ対等に議論し、長期的な信頼関係を築ける方■ネットワーキング（特にスタートアップ経営者、VC担当者）を強みとし、それを楽しんで実行できる方■知的好奇心が旺盛で、新しい情報やスキル（ファイナンス、法務、事業開発等）を迅速にキャッチアップできる方■既成概念にとらわれず、柔軟な思考で問題解決にあたれる方【魅力】VC/CVC未経験からキャピタリストとしてのキャリアを築ける点が最大の魅力です！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・品質管理の業務経験・試験機器の取り扱いまたは管理の経験・無菌製剤の取り扱い経験・品質管理部門の管理職経験 【歓迎】PMDA対応経験 【当社について】 当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】薬事経験をお持ちの方 【フォロー体制】■キメ細やかな研修体制！配属後は臨床開発関連、PV関連に精通した各分野のプロフェッショナル講師による研修会を実施！ ■常勤の教育担当者が日々のスキルアップを支援 ■2～3ヵ月に一度面談を実施し、キャリアアップ等を支援 【魅力】■配属先は大手製薬会社 ■経験に応じて任せてもらえる機会が多く、やりがいのある環境です。 ■離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！SMOからの転職者も多数在籍しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：看護師 薬剤師 臨床検査技師

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請業務のご経験をお持ちの方 【歓迎】PMDA等への折衝経験、クラス3～4医療機器の薬事申請経験をお持ちの方は、その高度な専門性を最大限に活かせるポジションです。 ≪当社について≫当社は、京都大学における長年の生体材料研究を基盤に設立されたベンチャー企業です。体内分解吸収性縫合糸用ポリマーと細胞保存液はすでに軌道に乗っている事業ですが、医療用接着材はまだ開発段階であり、この事業を軌道に乗せることが当社最大の課題となっています。 《残業について》平均残業時間：定時出社定時退社が完全に定着しており、特別なことがない限り、残業はほぼゼロです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：第一種運転免許普通自動車

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の安全管理業務のご経験 【働きやすさ】今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方に対してはOJTの元業務習得までサポートいたします 【当社について】医療機器メーカーと医療機器商社の両方の役割を持つ、業界でも珍しい企業です。医療ガスの供給から配管、患者さんの口元に届くまで一貫したトータルサービスを提供しています。同社の取り扱い製品は、全国のほとんどの病院で使用されています。また当社はスタンダード市場に上場しているグループ会社の一員です。これにより、安定した経営基盤と信頼性を持ち、持続的な成長を目指しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 ■必須条件： ・医薬品工場（製薬・原薬・CMO等）での品質保証（QA）実務経験（目安５年以上） ・GMP基準に基づく実務（逸脱・変更・査察対応のいずれかを主導した経験） ・品質責任者などの責任者経験（もしくはそれに準じる現場リード経験） ■歓迎条件： ・薬剤師免許の保有（医薬品製造管理者の要件を満たす方） ・医薬品製造部門や品質管理部門（QC）の管理経験者 ・外部査察（PMDAや海外査察）の受査主導経験 ・英語力（ビジネスレベルでの文書読解・海外査察対応経験） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 未経験者大歓迎！【必須】■薬剤師免許 ■事業会社における薬事業務に関して5年以上のご経験【歓迎】■事業会社における統括製造販売責任者 のご経験※体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます 【メディカル事業について】当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■薬剤師資格 ■薬事申請経験 ※CRO出身の方も歓迎 ★リモート併用可＆フルフレックスで柔軟に勤務 ★大崎駅から雨に濡れずに出社できます（徒歩3分）。 ■シスメックスGならではの手厚い福利厚生（退職金・確定拠出年金・各種手当） ■教育手当（月1.2万/人）や障害者扶養手当など、家族を支える制度が充実 ■ゲノム医療のパイオニアとして、法規制の側面から医療の未来を創る実感 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【下記いずれかを満たす方】 ■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者 ■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者 ●当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージ ング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社 は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方/統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方/SASプログラミング経験をお持ちの方 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業またはCDMOにおけるGMP又はGCTPのQA業務経験 ・逸脱管理、変更管理、CAPA、バッチリリース判断の実務経験 ・当局査察対応経験（PMDA/海外当局いずれか） 【歓迎】・医薬品、再生医療等製品の品質保証部門における管理職経験 【当社について】当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ている。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されている。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成も進めている。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■承認書や製造方法等の管理経験■工場変更時の薬事影響評価経験 ■定期GMP適合性調査や実地調査の対応経験■薬事申請書類作成等の経験 【尚可】■製薬メーカー薬事部や工場QAでの経験 【尚可】■CMOや原薬メーカーでの薬事経験 【働き方について】産休・育休からの復職率100％で、非常に働きやすい環境が整っています。 【当社の強み】長年にわたり培った漢方薬製造のノウハウがあり、顧客からの信頼が厚い安定企業です。 【求める人物像】変更管理との連携視点をお持ちの方。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】薬剤師資格をお持ちの方(実務未経験OK) 【求める人物像】周りと協調しながら業務を進められる方、コツコツとまじめに業務に取り組める方、前向きで向上心がある方 【当社について】2021年7月に浜理PFST株式会社、米沢浜理薬品工業株式会社、チトセ浜理薬品株式会社を合併し、浜理PFST株式会社として発足 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■GMP文書管理の実務経験（目安3年以上）■SOP改訂・版管理等のご経験 ■製造・試験記録のレビュー経験■社内や当局査察の指摘対応経験 【尚可】■QAへのキャリアチェンジを目指す方 【尚可】■医薬品製造業やCMO等でのQA経験 ■治験薬施設等でのQA文書管理経験 【働き方について】産休・育休の復職率100％と、ワークライフバランスを保ち活躍できる環境です。 【当社の強み】漢方薬錠剤のOEMメーカーとしてニッチトップの実績を誇り、安定した経営基盤を築いています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：