【安全性情報担当(部長直下の品質保証チーム)】デジタル医療スタートアップ 医薬品PV/安全性情報担当

企業名 サスメド株式会社 求人名 【安全性情報担当(部長直下の品質保証チーム)】デジタル医療スタートアップ 仕事の内容 臨床開発部長直下で立ち上げ期のチームにて、主に市販後製品の安全管理業務(GVP)と治験における安全性情報業務(GCP)をお任せします。将来的には、安全性情報から品質保証領域へスキルの幅を広げることが可能です。 【具体的には】 ■安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ■添付文書の制定・改定およびリスク分析 ■PMDA対応（報告書作成等） ■GVP／GCP省令に基づく業務遂行 ■品質に関する情報の国内品質業務責任者への報告 募集職種 【安全性情報担当(部長直下の品質保証チーム)】デジタル医療スタートアップ

必要な経験・能力等 【必須】■製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上） ■薬機法、GVP・GCP等いずれかの省令に関する知識 【魅力】治療用アプリだけでなく、ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化システムや、機械学習による医療データ解析など、多角的に医療課題にアプローチできる技術力が強みです。DTx領域のパイオニアとして、医療の持続可能性に直結する社会的意義の大きな事業基盤を有しており、社会実装のフェーズに関われます。コアタイム無しのフレックスタイム制、リモート可能で、自律的に生産性高く働ける環境が整っています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

月給41万6667円以上 想定年収 500万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥416,667～ 基本給￥308,273～ 固定残業代￥108,394～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：45.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始休暇、慶弔休暇） 有給休暇：有（10日～）（※制度・福利厚生備考を参照下さい）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 リモートワーク可 （全従業員利用可） 服装自由 （全従業員利用可） ストックオプション （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：フリードリンク（社内自販機無料）/インフルエンザ予防接種費用会社負担/子の看護休暇(年間5日) 制度備考：【就業時間補足】 標準就業時間は9:00～18:00 休憩60分（所定労働時間8時間)となります。 ※フレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。 ※平日5:00～22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。 【有給休暇補足】 入社時:入社初日に入社月に応じた日数（1～10日）の有給休暇付与。 以降、年1回、会社の基準日に付与（翌年度7月1日の付与日数：11日） 入社半年時点で10日以上の付与があります。 【働き方補足】リモートワーク可能（出勤日もあるのでフルリモートではありません。） 【数字で見るサスメドの働き方】昨年度の実績を元にしたデータと社員アンケートを元に、サスメドの社員の働き方を紹介しています。https://note.com/susmed/n/n06213c658144

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般 【就業場所の変更の範囲】本社 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：デジタル医療の開発・医療機器製造業 ■治療用アプリ（医療機器）の開発 ■治験・臨床試験効率化のためのシステム提供■自動データ分析AIシステム 設立：2016年02月 代表者：代表取締役社長 上野 太郎 従業員数：38人 平均年齢：36.9歳 資本金：1,840百万円 株式公開：グロース市場 主な株主：スズケン 第一生命保険 住友商事 本社所在地：〒103-0023 東京都中央区 日本橋本町一丁目９番３号 日本橋本町Ｍ－ＳＱＵＡＲＥ３階 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】“Sustainable Medicine（持続可能な医療）”の実現を掲げ、不眠障害向けの治療用アプリの開発や、医薬品・医療機器の臨床試験を効率化するプラットフォームを提供するスタートアップ。現在、事業のさらなる拡大に伴い、品質保証に関わるチームを新たに立ち上げ、体制強化を急ピッチで進めています。 【今回の募集ポジション】市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を主に担う重要な役割です。市販品と治験の双方を経験されている方は市場にも多くないため、入社時点ですべての業務に精通している必要はありません。これまでの副作用報告等のご経験を起点に、チームメンバーと密に協働しながら、将来的にはQMSに基づく品質保証領域へも越境し、横断的で希少なキャリアを築いていくことが期待されています。社内には「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」といった行動指針が根付いています。コアタイムなしのフレックスタイム制やリモートワークにより自律的な働き方が推奨される中で、最先端のヘルスケアイノベーションの推進に貢献し、自らの専門性の幅を大きく広げていきたい方にとって絶好の環境です。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
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