CMC薬事

仕事内容 雇用形態：正社員 職種：医薬品CMC薬事、その他医薬品CMC/製造、医薬品薬事/法規対応 ✅CMC薬事の専門性を高め、医薬品の承認取得に貢献！ ✅外資・内資メーカー案件拡大中！グローバル案件にも調整可能◎ ✅未経験／経験が浅い場合でもチャレンジ可能な案件があります！ 医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。 BREXA Advanでは、受託（自社内プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）の両方を展開しており、 ご経験・キャリア意向を伺いながら、最適なアサイン先を柔軟に調整します。 クライアントは大手外内外資の製薬メーカーが中心。 昨今では、海外ベンチャー企業からの問い合わせや、 内資系企業の海外申請に向けた薬事支援も増加中。 グローバル展開の一翼を担うチャンスも広がっています。 【主な業務内容】 ・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備 ・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応 ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務 ・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応 ・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務 ・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進 ・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進 メーカーの薬事部門でご経験を積みたい方、 多様な製品・プロジェクトを通じて専門性を高めたい方、 働き方とキャリアの両立を目指したい方… ご経験だけでなく、今後目指したいキャリアも踏まえて案件を検討します。 内資・外資メーカーのさまざまなプロジェクトを通じて、 CMC薬事としての知見と経験を積むことができます。 専門性を高めながら、将来的なキャリアアップを目指したい方を歓迎します。

求めている人材 ＜必須＞ ・CMC薬事もしくはそのサポート業務のご経験 ※薬事部門に関わらず、 研究開発部門における申請業務関与、CTD作成（Module 2.3、3）、QCの経験者も歓迎します ＜歓迎＞ ・英語でのコミュニケーション能力 ・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方 ・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方 ・PMDAの照会事項対応・折衝のご経験

年俸700万円～1000万円 給与詳細 基本給：年俸 700万円 〜 1000万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 700万円～1000万円 年収= (月基本給＋手当)×12ヶ月 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ 【給与例】 給与例 50歳 例 月収67万円 、年収804万円

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます

休日休暇 完全週休2日 (土日)、GW、祝日、夏期休暇、年末年始他 (2025年年間休暇127日) ※外部就業の場合、アサイン先に準じます

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 残業代別途支給 昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 交通費全額支給 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 婦人科検診制度 育児・介護休業制度 育児短時間勤務制度（小学3年生まで） 延長保育補助金制度 出張手当 図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験 導入研修 在宅勤務制度

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 中途入社50％以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 通勤交通費全額支給
• 管理職・マネジャー採用
• 女性管理職登用あり
• 研修あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• 固定給35万円以上