在宅勤務（リモートワーク）OKのpmda 求人の転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】承認申請・PMDA相談資料作成、薬事戦略立案および当局折衝経験を有し、実務にも主体的に関与しながらプロジェクト推進ができる方 ・特定分野の専門性を有する方 ・開発薬事経験をお持ちの方（重視／申請経験歓迎） ・治験前コンサル業務に関与した経験をお持ちの方歓迎 ・臨床開発経験をお持ちの方歓迎 ・英語でのディスカッション対応が可能な方 ・戦略立案と実務の両面でプロジェクト推進ができる方 ※治験届業務のみのご経験の方は対象外となります 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■CRO、製薬企業、医療機器メーカー、コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの知識 ■英語でのビジネスコミュニケーション能力 ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【歓迎要件】 ■医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験 ■国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験 ■PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【下記いずれかを満たす方】 ■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者 ■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者 ●当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージ ング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社 は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】■理系またはそれに準ずる4年制大学卒業以上の方■英語の業務にアレルギーのない方(中国語ができる方も歓迎ですが、日本語があやふやな方は不可)■メンバーや社内外の方と対話しながら進めていただける方 【歓迎】■理系の修士卒、博士号取得者、薬事経験者 ■薬剤師、獣医師、管理栄養士、食品衛生管理者、臨床検査技師等の資格をお持ち、薬学に精通されている方の方または、食品関連業務に精通されいる方 【魅力】事業ごとの責任者に裁量権を大きく任せるため、自身の力を試 すことが可能。 創立20年程度でグループ売上65億まで成長。中国とのコネクションを武器に新規事業に挑戦し続けています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師 獣医師 管理栄養士

必要な経験・能力等 ■ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話） ⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル ■CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験 ⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方 ■予算見積もりおよびコスト管理の実務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■開発薬事業務（新医薬品の承認申請・審査対応、対面助言対応、または既存医薬品の一部変更申請・業許可更新等）5年以上の実務経験者 ■大卒以上 【歓迎】■薬価手続きの当局対応経験 【求める人物像】社内関係部門や他社・行政当局と良好な関係を構築し、主体的に連携・コミュニケーションがとれる方。 【魅力】少数精鋭体制のため、薬事規制の専門性を発揮しながら開発から薬価交渉まで一連の業務に携われます。業界活動や外部セミナー参加の機会も豊富です。また残業は少なめで、コアタイムなしのフレックス制や在宅勤務制度を活用し、ライフスタイルに合わせた柔軟な働き方が可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 英語でのコミュニケーションに抵抗感が無く、以下ご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請または市販後安全管理の経験 ・行政・認証機関との薬事相談や申請対応の経験 【魅力】新規事業として展開する医療機器に、開発段階から参画して薬事戦略を検討できます。国内外の申請だけでなく、市販後安全管理や臨床試験支援、保険収載まで幅広く経験でき、医療機器事業全体への理解を深められます。裁量を持って開発部門や行政機関、海外拠点と連携しながら、自社製品の国内外での承認取得や海外事業の立上げに携われます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上 ■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品もしくは医療機器・器具/体外診断用医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験 ■日常会話レベル以上の英語力 【歓迎】■生化学・免疫・遺伝子・病理検査の知見 ■在宅勤務：月8回まで 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医療機器製造販売業における安全管理責任者経験■医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能要件を満たす方※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限る 【魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。 医療機器製造販売業における安全管理業務で培った/法令遵守意識/リスク評価能力/行政対応経験/関係者との調整力 を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること (受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬会社・医療機器メーカーにおける薬事業務経験(5年以上) ■英語に抵抗のない方(翻訳ツールを用いながら対応可能なレベルで可) ■理系出身の方 【魅力】■一人ひとりの裁量が大きく、幅広い薬事業務に携われる環境 ■グローバル連携を通じて専門性・視野を広げられる■日本初承認（厚生労働省）に携わった実績を持つチームで、高度な薬事経験を積める■ワークライフバランス◎（フレックス、年間最大36日の在宅勤務制度あり） ■落ち着いた組織基盤の中で、変化や挑戦も歓迎される風土 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上） ■薬機法、GVP・GCP等いずれかの省令に関する知識 【魅力】治療用アプリだけでなく、ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化システムや、機械学習による医療データ解析など、多角的に医療課題にアプローチできる技術力が強みです。DTx領域のパイオニアとして、医療の持続可能性に直結する社会的意義の大きな事業基盤を有しており、社会実装のフェーズに関われます。コアタイム無しのフレックスタイム制、リモート可能で、自律的に生産性高く働ける環境が整っています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製薬/CRO業界での統計プログラミング実務経験。 ■CDISC標準（SDTM/ADaM）の深い知識。 ■臨床プロジェクト推進および品質・タイムライン・リスク管理のリード実績 【歓迎】■GlobalやCross-functionalチーム、CROとの協働・マネジメント経験。 ■高い英語能力（会議での要件調整や課題解決、意思決定に主体的に関与できるレベル/TOEIC800点目安）。 ■変化の多い環境に柔軟に適応し、イノベーションやプロセス改善を前向きに推進できる方。 ■将来のPeople Managerを見据えたチーム育成や組織づくりへの強い意欲。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方 ●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方 ●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方 【歓迎】●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上） ●メディカルライティング業務経験がある ●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある ●プロジェクトマネジメント能力がある ●リーダーシップがある 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・PVのご経験5年以上（医療機器・医薬品問いません） ・チームでPJTを進めたご経験 ・英語の文献が読める程度の英語力 【歓迎】・製造販売後調査（PMS）の業務経験 ・医薬品の安全管理業務経験 【求める人物像】 ・誠実に行動し、最後まで責任感を持って業務を実行できる方 ・協調性と主体性を持ち、周囲と連携して業務を進められる方 【環境】オフィス内は禁煙環境が徹底されており、健康的に働ける職場です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【以下いずれか必須（目安：3年以上）】 ■医薬品の薬事申請実務（MF国内管理人、AFM代行者業務等）の経験 ■品質保証業務の経験 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 【求める人物像】 ■現時点での語学力よりも、実務を通じて英語力の向上に前向きに取り組める方 ■担当業務を限定せず、幅広い領域に関わりながら専門性を高めたい方 ■メーカーでの薬事・品質業務経験を活かし、商社という環境でキャリアの幅を広げたい方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発実務経験 ■承認申請におけるPMDA対応経験 ■薬機法等の薬事関連法令・医療基礎知識 【歓迎】■開発予算/進捗管理 ■海外薬事対応経験(欧米・アジア) 【魅力・研修体制】■医療機器業界未経験の方でも製品知識や業界特有の規制・開発プロセスを段階的に学べるOJT環境をご用意。入社後は既存プロジェクトを通じて導入教育を行い、将来的には複数プロジェクトの統括や組織マネジメント、関連領域へのキャリア拡張も目指せます。 【働き方】在宅勤務可/フレックス制度あり/年休126日/出張あり（国内出張が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験■公認経験数：3年以上■SAE処理、当局対応に関する基本的な理解・実務経験■医薬品開発におけるGCP関連法規への基礎的な理解 【歓迎】 ■CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ■PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ■業務改善、手順書作成、教育担当などの経験 ■ベンチャー企業での治験業務に携わった経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

求める人材: 必須経験：医薬品・医療機器業界での5年以上の実務経験 上記のプロジェクト事例以外のご経験やスキルをお持ちの方も、お気軽にご応募ください。 また、ご登録は副業の方もフリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方もご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】■CRAとしてのモニタリング実務経験をお持ちの方 ■英語の読み書きが可能な方■宿泊を伴う遠方施設への出張が可能な方 ■施設選定から試験終了まで一連のモニタリング業務経験をお持ちの方 【歓迎】■オンコロジー領域でのご経験がある方■グローバル試験のご経験がある方 【魅力】小児・眼科領域等に強みを持つフルサポートCROとして、豊富な臨床開発支援実績を持つ当社。正社員の安定性を保ちながら、製薬メーカーやCRO等、様々な環境・試験を経験できます。月1回の臨床開発部会や定期面談を通じ、外部就労中も社内CRAとの情報交換やキャリア相談が可能。転職せずCRAとして経験・視野を広げられます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】メディカルエンジニア（医療機器や医薬品の薬事申請や法規対応など）経験、又は製造メーカーでの開発/評価/品質等の業務経験者(基礎的な物理・電気知識のある方)■読み書きレベルの英語力のある方 【歓迎】医療機器の法規申請・認証対応経験、ISO13485/IEC60601知識【働き方】 当社は、「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。【キャリアパス・研修】OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大。製品評価や品質保証、製造工程立ち上げ等からのキャリアチェンジ実績も多数あり。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発業務経験 【働き方】在宅勤務可/フレックス制度あり/年休126日/出張あり（国内出張が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度） 【入社後は…】■導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学び、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。その後、進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 【キャリア】■臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードしていただくことを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■電気電子科目の履修経験 【歓迎】■医療機器の開発経験 ■回路設計経験 【魅力ポイント】 機種担当として、仕様検討から評価まで一貫した業務経験を得られます。 また、医療機器認証(PMDA・FDA・MDR)に関する業務も主担当として従事いただくため、医療機器開発におけるノウハウを身につけられます。 状況に応じて、隣の部署のソフト業務のヘルプを依頼されることもあるため、ソフトウェアに関する業務経験を積む機会もございます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医薬品開発における薬事業務経験をお持ちの方 【歓迎】生成AIを活用した業務にご興味をお持ちの方 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】製薬会社やCRO企業等での臨床開発の実務経験5年以上があり、かつ、がん領域における臨床開発の実務経験をお持ちの方【尚可】医薬品医療機器総合機構（PMDA）との折衝や調整等の実務経験をお持ちの方 【求める人物像】「医療技術の革新によってがん患者を救う」という当社のミッションに強く共感できる方。新しい価値創造のために熱意を持ってチャレンジできる方。自分で課題を見つけて自律的に解決できる方を歓迎します。【当社の魅力】東京女子医科大学等の技術とノウハウの基盤のもと、新たな治療モダリティを確立し、がんで苦しむ患者様やそのご家族へ新しい未来を届けることを真摯に目指しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■CRA経験3年以上を目安に、立ち上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ※医薬品CRAの経験のみの方も大歓迎です。医療機器の経験は問いません。 【当ポジションの魅力】フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。開発チームの一員としてクライアントに伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。治験実施計画書作成やPMDA相談への参画で開発戦略や規制対応の知見を広げるほか、海外案件の増加に伴い英語を活かしたグローバル業務に挑戦可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の2年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 【歓迎】・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 ※US関連会社も選考に入るため、選考にあたって英語CVの提出をお願いいたします。また一部面接も英語となります。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 ★未経験者歓迎★ 【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験 【魅力ポイント】様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。仕様検討～評価まで一貫して対応頂けるため、医療機器特有の法規対応や関係各所との折衝スキルも身に着けて頂けます。OEM開発ということもあり、対応頂く機種は様々です。希望に応じて樹脂・板金・機構・筐体・構造とあらゆる設計に携わることが可能です。また、分からないことは周囲に聞きながら業務が出来る環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】機械設計の経験（分野、使用CAD問わず） 【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験 ※配属前に課題に応じたカスタマイズ研修を実施、安心して配属開始を迎えられます。 【魅力ポイント】機種担当として仕様検討～評価まで一貫した業務経験を得られます。医療機器認証（PMDA・FDA・MDR）に関する業務も主担当として従事頂くため、医療機器開発におけるノウハウを身に着けることができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】電気電子科目の履修経験 【歓迎】医療機器の開発経験、回路設計経験 【魅力ポイント】機種担当として仕様検討～評価まで一貫した業務経験を得られます。医療機器認証（PMDA・FDA・MDR）に関する業務も主担当として従事頂くため、医療機器開発におけるノウハウを身に着けることができます。 【関係先/顧客】医療機器メーカー（OEM開発） 【製品】血液浄化装置、陰圧創傷治療器、対外循環装置等 【ツール/開発環境】ツール：オシロスコープ/ロジックアナライザ/スペクトラムアナライザ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【歓迎】 ■Solidworksでの設計経験■樹脂設計のご経験 【魅力】 様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。仕様検討～評価まで一貫して対応頂けるため、医療機器特有の法規対応や関係各所との折衝スキルも身に着けて頂けます。 OEM開発ということもあり、対応頂く機種は様々です。希望に応じて樹脂・板金・機構・筐体・構造とあらゆる設計に携わることが可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士号 ■GxP業務経験3年以上(グローバル品質保証/ベンダー管理/監査/製造システムバリデーション/CSV管理のいずれか1年以上) ■英語力(TOEIC700点以上同等) ■コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、ISPE GAMP5に関する深い知識 【歓迎】■修士・博士号 ■製薬・ヘルスケアでのPM経験 ■ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ES等の知識 ■ALCOA++原則の知識・実装経験 ■AI/MLバリデーション知識 ■規制当局査察(FDA/PMDA等)対応経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】下記「求める人物像」に2つ以上合致する社会人経験2年以上の方 ■目標達成に強くこだわれる、実行力の高い方■主体性を持ち、カオスな環境やゼロイチのプロセスを楽しめる方■起業家や経営幹部に対し、 リスペクトを持ちつつ対等に議論し、長期的な信頼関係を築ける方■ネットワーキング（特にスタートアップ経営者、VC担当者）を強みとし、それを楽しんで実行できる方■知的好奇心が旺盛で、新しい情報やスキル（ファイナンス、法務、事業開発等）を迅速にキャッチアップできる方■既成概念にとらわれず、柔軟な思考で問題解決にあたれる方【魅力】VC/CVC未経験からキャピタリストとしてのキャリアを築ける点が最大の魅力です！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請業務のご経験/開発薬事業務のご経験 【歓迎】PMDA等への折衝経験、クラス3～4医療機器の薬事申請経験をお持ちの方は、その高度な専門性を最大限に活かせるポジションです。 ≪当社について≫当社は、京都大学における長年の生体材料研究を基盤に設立されたベンチャー企業です。体内分解吸収性縫合糸用ポリマーと細胞保存液はすでに軌道に乗っている事業ですが、医療用接着材はまだ開発段階であり、この事業を軌道に乗せることが当社最大の課題となっています。 《残業について》平均残業時間：定時出社定時退社が完全に定着しており、特別なことがない限り、残業はほぼゼロです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：第一種運転免許普通自動車

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器業界での5年以上の実務経験者 ※プロジェクト例にあるような業務内容を経験していなくても可能です。 ぜひご応募ください。

必要な経験・能力等 【必須】■薬剤師資格 ■薬事申請経験 ※CRO出身の方も歓迎 ★リモート併用可＆フルフレックスで柔軟に勤務 ★大崎駅から雨に濡れずに出社できます（徒歩3分）。 ■シスメックスGならではの手厚い福利厚生（退職金・確定拠出年金・各種手当） ■教育手当（月1.2万/人）や障害者扶養手当など、家族を支える制度が充実 ■ゲノム医療のパイオニアとして、法規制の側面から医療の未来を創る実感 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■医薬品または治験薬の品質保証部門での実務経験1年以上 ■英語でのコミュニケーション（文献読解・やり取り等）に抵抗がない方 【歓迎】 ■医薬品/治験薬QA実務経験3年以上 ■バイオ製品原薬の製法/分析法開発、製造/分析実務経験 ■技術移転業務経験 ・国内外行政による査察対応経験、医薬品規制の知識 ■高いコミュニケーション能力や問題発見・リスク管理能力を持ち、課題に対してポジティブに取り組める方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：薬剤師

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方/統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方/SASプログラミング経験をお持ちの方 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】 ■修士卒以上 ■無菌注射製剤のプロセス設計・スケールアップ・技術移転または生産技術実務6年以上 ■無菌設備導入・無菌管理戦略・逸脱対応の経験 ■英語での折衝能力 ■チーム/プロジェクトリード経験 【歓迎】 ■バイオ医薬品（抗体、ADC等）の製造プロセス設計・工業化経験 ■CMC申請資料作成経験 ■海外製造サイトとの連携・技術移転経験 ■ICHガイドライン知識 ■PMDA・FDA・EMA査察対応経験 【魅力】 最先端バイオ製剤の商用化を技術面から牽引。専門性を活かし、将来的なCMCプロマネやQA、サプライチェーン等への多彩なキャリア展開も可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 メディカルアフェアーズ における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 保険償還 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 非臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 メディカルアフェアーズ における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

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求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 臨床 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

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