【ヒト用注射剤】Phase 2に向けた製剤・CMC開発推進エキスパート(副業・シニア・フリーランス可)

仕事内容: 【案件概要】 ヒト用注射剤のPhase 2に向けた製剤・CMC開発推進支援 【背景・目的】 クライアントは、自社工場を持たず、外部のCMO・CDMOを活用して医薬品開発を進める国内製薬企業です。 現在、ヒト用注射剤のPhase 1試験を進めており、今後の国内Phase 2／Phase 2aおよび海外臨床開発に向けて、製剤・CMC開発体制を強化する必要があります。 Phase 1までは限られた情報と期間の中で開発を進めてきましたが、Phase 2以降では、既存データの評価、処方・製剤設計、不純物管理、安定性評価、工業化、CMOへの技術移転、申請を見据えたCMC戦略を本格的に整備する必要があります。 社内には原薬・分析分野の経験者がいる一方、注射剤の処方・製剤設計を中心に、日常的かつ主体的にプロジェクトを推進できる経験者が不足しています。 本案件では、限定的な助言や資料レビューだけでなく、社内メンバーおよびCMO・CDMOと継続的に連携し、自ら課題と優先順位を整理しながら、Phase 2以降の注射剤開発を前に進められるエキスパートを募集します。 【想定される業務内容】 * Phase 1までに取得した処方、製造、分析、安定性データのレビュー * Phase 2／Phase 2a以降に必要となるCMCデータの洗い出し * ヒト用注射剤の処方・製剤設計方針の策定および改善提案 * 安定性試験データの評価と今後の試験計画に関する助言 * 製剤中の不純物・分解生成物に関する管理戦略の策定 * ICH Q3B等の関連ガイドラインに基づく評価方針の整理 * QbDおよびDesign Spaceを踏まえた製剤開発戦略の策定 * Phase 2、Phase 3、承認申請、商用製造までを見据えた開発ロードマップの作成 * 工業化、スケールアップ、プロセスバリデーションに向けた技術課題の抽出 * CMO/CDMOへの技術移転計画の作成およびレビュー * CMO/CDMOとの技術会議への参加、技術課題の解決支援 * 無菌製造、工程管理、バリデーションに関する助言 * CTD Module 3、国内申請、海外臨床試験申請を見据えたCMC情報の整理 * 若手メンバーからの日常的な技術相談への対応 * 注射剤、無菌製造、GMPに関するOJTおよび技術伝承 * 必要に応じた勉強会・研修の企画および実施 ※すでに弊社（株式会社xCARE）にエキスパート登録がお済みの方は、担当者へ直接ご連絡いただく形でもスムーズにご案内が可能です。

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

時給8000円～1万5000円 給与: 時給は顧客企業規模やプロジェクト内容により異なります。 プロジェクトによって変動しますが、基本的にリモート&フレックスです。顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: 週3日程度の継続的な関与を想定しています。 リモートでの作業を中心としつつ、平日日中のWeb会議や技術相談にも一定頻度でご対応いただきます。 具体的な稼働時間や曜日は、クライアント企業と相談の上で調整しますが、月数時間程度のスポットアドバイスではなく、日常的かつタイムリーに連携できる方を求めています。

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。 ・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※土日に作業いただく等ご自身での稼働時間の調整は可能です。

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 8,000円 - 15,000円 時給 職歴: * ヒト用注射剤の処方・製剤設計およびPhase 1からPhase 2以降のCMC開発に携わった: 2年 (望ましい) 資格と免許: * 弊社のエキスパートアカウント (望ましい)

• シフト自由
• 在宅OK
• 週2・3日からOK