FDA対応に向けた品質改善プロジェクト 全体統括PM支援(副業・シニア・フリーランス可)

仕事内容: 【案件概要】 FDA対応に向けた品質改善プロジェクト 全体統括PM支援 【背景・目的】 クライアントではFDA模擬監査を実施し、その結果、QA・QCを中心とした品質領域において複数の改善課題・ギャップが顕在化している。 国内における申請・品質対応の経験は豊富に有している一方、FDA対応という観点では追加で整備・改善すべき事項が複数存在しており、今後、各課題への対応を横断的に推進する必要がある。​ QA・QCそれぞれの専門人材による個別課題への対応と並行し、各領域の課題、担当者、優先順位、進捗状況を一元的に把握し、国内外の関係者と連携しながらプロジェクト全体を推進できるPM人材を求めている。 【想定される業務内容】 * FDA模擬監査を通じて顕在化した課題・指摘事項の整理 * QA・QCを含む品質関連課題の一覧化、分類、優先順位付け * 各課題の担当者・責任範囲・期限・対応方針の整理 * 課題管理表、Action Item等を用いた進捗管理 * QA・QC等の各専門担当者との連携・タスク管理 * Regulatoryを含む海外メンバーとのコミュニケーション・調整 * 国内外の関係部門間における情報整理・交通整理 * 定例会議の運営、課題・論点・意思決定事項の整理 * マネジメント層への進捗報告 * FDA対応に向けた品質改善プロジェクト全体の推進 ※すでに弊社（株式会社xCARE）にエキスパート登録がお済みの方は、担当者へ直接ご連絡いただく形でもスムーズにご案内が可能です。

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力 【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験 【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。 自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

時給1万円～2万円 給与: 時給は顧客企業規模やプロジェクト内容により異なります。 プロジェクトによって変動しますが、基本的にリモート&フレックスです。顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで、平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間は顧客企業やプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。 ・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※土日に作業いただく等ご自身での稼働時間の調整は可能です。

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 10,000円 - 20,000円 時給 職歴: * 品質に関わるPM: 2年 (望ましい) 資格と免許: * 弊社のエキスパートアカウント (望ましい)

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