CMC薬事

仕事内容 ✅CMC分野での薬事ライティングで業界に貢献！ ✅外資・内資メーカー案件拡大中！英語力も活かし、グローバルに活躍！ ✅未経験／経験が浅い場合でもチャレンジ可能な案件があります！ 薬事・ドキュメント作成を通じて、 日本および世界の製薬産業の発展に貢献するお仕事です。 クライアントは大手外資系・内資系医薬品メーカーが中心。 アールピーエムでは受託（自社内プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）の両方を展開しており、ご経験・キャリア意向を伺いながら、最適なアサイン先を柔軟に調整します。 メーカーにてより上流工程へ関与したい方、幅広い経験を積みたい方、ワークライフバランスを重視したい方… ご自身のスキルを活かしながら、理想のキャリアプランを実現する環境が整っています。 昨今では、海外ベンチャー企業からの問い合わせや、 内資系企業の海外申請に向けた薬事支援も増加中。 グローバル展開の一翼を担うチャンスも広がっています。 【主な業務内容】 ・医薬品のCMCパートに関する承認申請書類／CTD／添付資料の作成、文書ドラフト作成、QC、翻訳 ・規制当局からの照会事項への対応規 ・QA部門と連携した変更管理、一変申請、軽微変更 ・その他薬事業務全般 CMC薬事の専門性を活かし、 国内外の申請プロジェクトに携われる魅力あるポジションです。 グローバルに活躍したい方、実務と提案の両軸で 力を発揮したい方に最適な環境です。

求めている人材 ＜必須＞ ・CMC薬事、サポート経験者 ※薬事部門に関わらず、研究開発部門における申請業務関与、CTD作成（M2、M3）・QC経験者も歓迎します ＜歓迎＞ ・英語でのコミュニケーション能力 ・新薬申請業務の経験 ・承認後製品の変更管理業務経験

530-0012大阪府大阪市北区芝田1-12-7大栄ビル本館4階 株式会社アールピーエム 大阪OR 勤務地 ※アサイン先に準じます ※アサイン先により、在宅勤務・フレックスタイム制度あり 【交通手段】 交通・アクセス 地下鉄御堂筋線「中津駅」から徒歩7分/各線「梅田駅」「大阪駅」から徒歩4分

年俸700万円～1000万円 給与詳細 基本給：年俸 700万円 〜 1000万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 700万円～1000万円 年収= (月基本給＋手当)×12ヶ月 【給与例】 給与例 50歳 例 月収67万円 、年収804万円

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます

休日休暇 完全週休2日 (土日)、GW、祝日、夏期休暇、年末年始他 (2025年年間休暇127日) ※外部就業の場合、アサイン先に準じます

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 残業代別途支給 昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 交通費全額支給 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 婦人科検診制度 育児・介護休業制度 育児短時間勤務制度（小学3年生まで） 延長保育補助金制度 出張手当 図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験 導入研修 在宅勤務制度

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 中途入社50％以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 通勤交通費全額支給
• 管理職・マネジャー採用
• 女性管理職登用あり
• 研修あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• 固定給35万円以上