【大阪/臨床開発支援】プログラム医療機器(SaMD)開発支援 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

企業名 株式会社マイクロン 求人名 【大阪/臨床開発支援】プログラム医療機器（SaMD）開発支援 仕事の内容 弊社にてプログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をしていただきます。 具体的には下記のような業務をご担当いただきます。 【体制構築】ISO13485に適合した体制構築サポート・業許可取得サポート・IEC62304に適合した設計開発・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など） 【申請支援】認証/承認取得に向けたコンサルティング・PMDA相談資料作成支援・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案 【その他支援】 保険適用に向けた支援・販売戦略の支援 募集職種 【大阪/臨床開発支援】プログラム医療機器（SaMD）開発支援

必要な経験・能力等 【下記いずれかを満たす方】 ■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者 ■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者 ■当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

大阪府大阪市淀川区宮原四丁目5-36　ONEST新大阪スクエア6階 株式会社マイクロン 予定勤務地 大阪府大阪市淀川区 勤務地 勤務地① 事業所名：大阪支社 所在地：大阪府 大阪市淀川区 宮原四丁目5-36 ONEST新大阪スクエア6階 最寄駅：Osaka Metro 御堂筋線 東三国駅 徒歩5分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考： 転勤：当面無

月給31万2500円～43万7500円 想定年収 500万円～700万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給\312,500～\437,500 基本給\312,500～\437,500を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～17:30（1日あたり所定労働時間07時間30分） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始6日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）（取得率:70%以上）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：◆イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開 発支援 ◆臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）・コンサルティング ◆PET薬剤の治験薬GMP製造支援 設立：2005年10月 代表者：代表取締役会長 齋藤 直和 従業員数：200人 平均年齢：35.9歳 資本金：50百万円 株式公開：非公開 主な株主：CEホールディングス 本社所在地：〒108-0075 東京都港区 港南二丁目１３番４０号 品川TSビル5階 本社以外の事業所：■大阪支社 ■名古屋事業所 その他備考・企業からのフリーコメント：■当社は、画像解析、IT、レギュレーションなど、多方面からの技術や経験を組み合わせ、医療分野の研究開発を支援する企業です。 イメージング技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療などの研究を効率的に進めることを目的としています。 ■イメージングCROという新たな業態のパイオニアとして、医薬品開発を強力に支援。 医用画像の関連技術に関する人材の確保やノウハウの集積・解析ソフトの開発などを推進しています。 現在では、医用画像を活用した臨床試験をサポートする先進的な企業として、製薬会社から高い注目を集めています。 ■「PET」分野においては、PET薬剤製造・体制構築支援からPET臨床試験・画像解析まで、一貫して新薬開発サポートしています。 ◎ミーティングの場で活発に意見交換が行われるなど、風通しの良い社風です。社員同士でサポートしあい、切磋琢磨しています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 年間休日120日以上
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 土日祝休み
• 服装自由