品質保証(医療機器のQMS統括)#648

仕事内容: ≪pick up!≫ ～新設の開発拠点で「いのち」を守る仕組みを創る。 QMS統括・管理職候補の募集～ ★日機装株式会社（東村山）で「QMS統括（管理職候補）」を募集！ ┗国内シェアトップクラスの「人工透析装置」等の設計開発フェーズにおけるQMSを統括。 ┗【年収600万～900万円】管理職候補として、 メンバーマネジメントや海外拠点の監査もお任せします。 ┗2022年オープンの「新メディカル開発センター」勤務。 最新鋭の環境で業務に取り組めます。 ★理想のワークライフバランス＆高待遇を実現！ ┗年間休日128日（完全週休二日制・土日祝） ┗月給36万円～＋賞与（昨年度4.5ヶ月分） ┗在宅勤務（週1～2日程度）やフレックス制度の利用実績あり。 働きやすい環境です。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ＜募集ポジション＞ ▼品質保証(医療機器のQMS統括) メディカル事業本部／開発保証部 ＜業務内容＞ ▼開発保証部の管理職候補として、能動機器（透析装置等）および非能動機器（血液回路等）の設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せします。 設計QA業務全般を管理する立場として、プロセス管理や不具合対応、メンバー指導などをリードしていただきます。 〈具体的には〉 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として 以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整 ・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認 （品質マニュアルに則っているかの確認） ・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応） ・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応 ・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） 【担当製品】 主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン 【海外出張について】 監査員として以下の拠点へ不定期に出張 工場・・・ベトナム、タイ、中国 その他・・アメリカ、ドイツ 【働き方】 在宅週1日～2日程度、フレックスの利用実績有 【トップクラスのシェア製品を多数保有】 当社は、各事業部ごとにトップクラスのシェアを誇る製品を有しています。インダストリアル事業はオイル&ガス分野で活躍する「往復動ポンプ」。精密機器事業は多くの発電所で活躍する「水質調整装置」。航空宇宙事業は、世界シェア90％以上を誇る航空機用部品「カスケード」。メディカル事業は、「人工透析装置」などが国内トップクラスシェア製品になります。 変更の範囲：会社の定める業務

求める人材: 【必須条件（MUST）】 ▼医療機器QMSに関する知識（ISO13485）をお持ちの方 ▼監査対応の経験をお持ちの方 【歓迎条件（WANT）】 ▼メンバーのマネジメント経験をお持ちの方 ▼英語の読み書きができる方（海外拠点への出張・監査・法規制対応で使用） ▼法規制対応の経験をお持ちの方

東京都東村山市 日機装株式会社 勤務地: <勤務地>東村山事業所（新メディカル開発センター） ▼東京都東村山市野口町 ┗西武新宿線「東村山駅」などが最寄り ・受動喫煙対策：あり（屋外指定喫煙所でのみ喫煙可） ※新設されたばかりの非常に綺麗なオフィス・研究施設での勤務となります。 【交通手段】 アクセス: ※勤務地の詳細は応募後にご説明いたします。

月給36万円～54万円 給与: ▼月給 360,000円 ～540,000円 ※年齢・経験等を考慮して決定します。 ▼想定年収 6,000,000円 ～ 9,000,000円 ・賞与：年2回（6月/12月 ※昨年度実績4.5ヶ月分） ・昇給：あり

固定時間制 勤務時間・曜日: ・勤務時間：8：30～17：10 (所定労働時間7時間50分・休憩50分) ※フレックス勤務利用実績あり ※在宅勤務（週1～2日程度）利用可能

休暇・休日: ・休日：完全週休二日制（土日祝） ・年間休日：128日 ・有給休暇：入社時付与あり（入社月により7～10日）、翌年度以降勤続年数に応じ最大20日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: <制度・福利厚生> ・社会保険完備 ・通勤手当（月10万円まで） ・家族手当（配偶者1.7万円、子1人8千円） ・住宅手当、地域手当、役職手当 ・単身赴任手当、在宅勤務手当 等（社内規定有） ・寮/社宅あり（社有・借上） ・退職金制度（確定給付企業年金＋確定拠出年金） ・食堂施設あり（一部） ・社員持株会、財形貯蓄 ・定年60歳（65歳までの再雇用制度あり）

試用期間あり 試用期間：3か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 【応募に関して】 応募頂いてから1〜2営業日程で 採用担当者（在原/ありはら）より ご連絡いたします。 その際にご不明点等ございましたら気軽にご相談下さい︕ 【問合せ先】 採用担当者：（在原/ありはら） 電話番号：097-535-2300 【選考フロー】 ▼弊社との面談 ▼書類選考 ▼WEB適性検査 ▼面接（2～3回／WEB可・最終は対面） ▼内定 ▼入社 ★当社より採用実績多数あり！ 弊社からも管理職を含め数十名の入社実績があり、現場のリアルな内部事情なども詳しくお伝えすることが可能です。 徹底した面接対策で選考通過をサポートいたします。 ※こちらは人材紹介の求人です。 応募をご希望の場合は、応募画面へ進むよりご応募ください。 直接企業へのご応募はお控えください。 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 360,000円 - 540,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 161時間

• 交通費支給