薬事/法規対応（医療機器）、産休・育休ありの転職・求人情報

求める人材: 【必須スキル】 普通自動車運転免許（AT限定可） 薬事申請業務経験者 【歓迎スキル】 ・歯科業界経験者歓迎 ・薬事申請のご経験のある方は優遇 ・PC基本操作（Excel・Word）

求めている人材 ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

応募条件 【必須業務経験】 医療機器メーカーにおける薬事申請または製品設計、QMS関連業務の経験 基本的なPCスキル ※Word、Excel、PowerPoint 【優遇要件】 日常会話レベルの英語力（簡単な会話および読み書きに支障がないレベル） 【必要資格】 特になし 創業100周年にあたる2030年に向けたビジョンとして「ダントツの”最優良グローバル医療機器メーカー”になる」を掲げています。事業展開のキーワードは「超高齢化」。歯科事業・外科事業では健康寿命の延伸に資する製品を提供し、機工事業では工場の自動化を通じて人手不足という課題に対応していこうとしています。 求人詳細のご確認・類似求人のお問合せの場合も、「この求人にエントリー」ボタンよりお進みください。 この求人は、リージョンズ株式会社（運営サービス：リージョナルキャリア）が企業からお預かりしている求人です。 専任のコンサルタントが詳しく説明させていただきますので、少しでもご興味がある方はお気軽にご応募ください。 リージョンズは、30代、40代を中心に、北海道・宮城・栃木・茨城に特化した転職支援会社です。 本求人のほかにも、各地域のコンサルタントが地元の優良企業の経営者や人事責任者から直接お預かりした求人を多数取り扱っています。 ご応募後のキャリア面談では、あなたのご希望やご経験をヒアリングさせていただき、非公開求人も含めた求人をご紹介いたします。 経歴やスキルだけでなく、あなたの価値観や考え方にマッチする企業への転職実現に向けてサポートいたします。 ※転職エージェントサービスのご利用は無料です。まずはお気軽にご応募ください。 (1)ご応募完了後 3営業日以内に、入力内容を基に担当コンサルタントを決定し、面談の日程調整等のご連絡をいたします。 ※ご希望やご経験によっては、求人をご紹介できない場合があり、その場合は面談をお断りさせていただくことがございます。あらかじめご了承ください。 (2)面談(転職・キャリア相談) コンサルタントがマンツーマンで当求人のご紹介を行うとともに、あなたのご希望やご経験をじっくりとお伺いします。 お電話やオンラインツールも利用可能で、平日夜間や土日祝日の面談にも柔軟に対応いたします。 (3)求人サーチ・紹介 面談で伺ったご希望や価値観、ご経験や強みなどをもとに、最適な求人情報をお探しします。 また、必要に応じて新規ポジションの開拓も行います。 (4)企業への推薦～入社後のアフターフォロー 応募する企業が決まり次第、求職者様の承諾を得た上で、企業へご推薦いたします。履歴書や職務経歴書の添削、書類では伝わりにくいポイントを企業に直接お伝えし、あなたの強みや魅力が正確に伝わるようサポートします。 面接対策や模擬面接も実施し、万全の準備が整った状態で面接に臨めるよう支援します。さらに、面接時の不安を解消するために、企業との間に立ってフォローいたします。 内定後は、勤務先の円満退職に向けたアドバイスも提供します。 入社後も、転職だけでなく将来のキャリアプラン実現に向けたパートナーとして、長期的にサポートいたします。 学歴 大学卒業以上

応募条件 【必須業務経験】 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 ※加えて、日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 【優遇要件】 ・医療機器の薬事・法規対応経験（薬機法、FDA QSR、IVDD/IVDR、ISO13485、中国NMPA対応）がある方 ・医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験がある方 ・中国語でのコミュニケーションスキルがある方 ・海外拠点や海外パートナーとの業務経験がある方 ・プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験がある方 ・IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験がある方 【必要資格】 特になし 日本で開発した医用分析装置・検体検査自動化システムを、中国をはじめとするグローバル市場へ届けるための法規対応を担うポジションです。申請書類を整えるだけの仕事ではなく、設計・品質保証・製造・海外現地法人・ロシュ社をつなぐハブとして、製品を市場に届けるプロジェクトそのものを動かします。 面白さは、既存のルールに従うだけではないところにあります。中国・欧州・米国の規制動向を調査し、新しい規制やガイダンスに対応する手順やプロセスそのものを構築します。規制変化の激しい中国市場に対して、将来を見据えた対応を検討できる環境です。 ロシュ社（ドイツ・中国）や日立ハイテク上海と国境を越えて連携し、英語・中国語を活かしながら国際的な経験を積めます。キャリアパスは3年間の成長モデルとして示されており、1年目は法規制とQMSの知識習得、2年目は中国法規のエキスパートの指導のもとで実務、3年目は中国市場向け製品の規制対応を主導する流れです。 求人詳細のご確認・類似求人のお問合せの場合も、「この求人にエントリー」ボタンよりお進みください。 この求人は、リージョンズ株式会社（運営サービス：リージョナルキャリア）が企業からお預かりしている求人です。 専任のコンサルタントが詳しく説明させていただきますので、少しでもご興味がある方はお気軽にご応募ください。 リージョンズは、30代、40代を中心に、北海道・宮城・栃木・茨城に特化した転職支援会社です。 本求人のほかにも、各地域のコンサルタントが地元の優良企業の経営者や人事責任者から直接お預かりした求人を多数取り扱っています。 ご応募後のキャリア面談では、あなたのご希望やご経験をヒアリングさせていただき、非公開求人も含めた求人をご紹介いたします。 経歴やスキルだけでなく、あなたの価値観や考え方にマッチする企業への転職実現に向けてサポートいたします。 ※転職エージェントサービスのご利用は無料です。まずはお気軽にご応募ください。 (1)ご応募完了後 3営業日以内に、入力内容を基に担当コンサルタントを決定し、面談の日程調整等のご連絡をいたします。 ※ご希望やご経験によっては、求人をご紹介できない場合があり、その場合は面談をお断りさせていただくことがございます。あらかじめご了承ください。 (2)面談(転職・キャリア相談) コンサルタントがマンツーマンで当求人のご紹介を行うとともに、あなたのご希望やご経験をじっくりとお伺いします。 お電話やオンラインツールも利用可能で、平日夜間や土日祝日の面談にも柔軟に対応いたします。 (3)求人サーチ・紹介 面談で伺ったご希望や価値観、ご経験や強みなどをもとに、最適な求人情報をお探しします。 また、必要に応じて新規ポジションの開拓も行います。 (4)企業への推薦～入社後のアフターフォロー 応募する企業が決まり次第、求職者様の承諾を得た上で、企業へご推薦いたします。履歴書や職務経歴書の添削、書類では伝わりにくいポイントを企業に直接お伝えし、あなたの強みや魅力が正確に伝わるようサポートします。 面接対策や模擬面接も実施し、万全の準備が整った状態で面接に臨めるよう支援します。さらに、面接時の不安を解消するために、企業との間に立ってフォローいたします。 内定後は、勤務先の円満退職に向けたアドバイスも提供します。 入社後も、転職だけでなく将来のキャリアプラン実現に向けたパートナーとして、長期的にサポートいたします。 学歴 高等専門学校卒業以上