薬事/法規対応（医療機器）、定年後勤務延長・再雇用ありの転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】■医療法規制およびQMSに対する理解 ■メディカル製品の設計開発経験 ■業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【役割】 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 【期待】 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請経験（5年程度目安）および英語力（TOEIC600点相当以上）★国際規格（IEC・ISO）知見や当局折衝経験をお持ちの方歓迎！ 【働き方・環境】基本在宅勤務メイン（出社月1～3回程度）でワークライフバランス抜群。残業月30時間程度、初年度有給24日。申請スキーム構築や若手育成などのリーダーシップも期待されるやりがいある環境です。【将来性の魅力】半導体・医療・分析装置など今後も需要が伸びる成長領域を複数展開。売上収益は2020年度6,063億円から2025年度8,217億円へ約35％成長。先端技術×日立Gの基盤にて長期成長が見込める点が魅力です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■薬事申請業務のご経験がある方【歓迎】■英語力上級（TOEIC800点程度）※「簡易検査」のパイオニアとして数々の特許を持つ当社で、語学力を活かし社会貢献したい方を募集します。 【当社詳細】■1960年の創業以来、世界初の分析装置を次々と開発。現在は18か国46拠点を有し、従業員の半数以上が外国籍と多様性に富んでいます。■社風：役職名で呼ばず「さん」付けで呼び合うフラットな文化。■働き方：日本庭園内の研究所にはカフェやバースペースがあり、リラックスして交流できる環境です。引越費用補助制度もあり、京都で腰を据えて専門性を磨ける職場です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器又は医薬品の薬事申請経験(目安7年以上)■海外(特に欧州)の医療機器法規制知識■英語力(TOEIC700点相当以上)■部門横断PJTのマネジメント経験、チームを牽引・完遂できるリーダーシップのある方 【歓迎】■日本の医療機器法規制に関する知識 ■薬事申請スキル・ソフトウェア医療機器（SaMD）やAI医療機器の薬事申請■業務でのAI活用経験 【求める人物像】国内外の多様な関係者を巻き込み主体的に課題解決できる方。新しい法規制や先端技術に対して意欲的にキャッチアップし、情熱を持って取り組める方を歓迎します 【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験 ■開発部門での機器製品の設計経験(5年以上) 【求める人物像】リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方 【魅力】■環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます。 ■多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます。 ■各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価経験(目安5年以上)■部門横断PJマネジメント経験(5件以上)■医療機器の治験法規制/試験デザインスキル■英語力(TOEIC700点以上目安)■チームを牽引できるリーダーシップ力 【求める人物像】国内外の関係者と円滑に折衝を行い、主体的にプロジェクトを完遂できる方。薬事と臨床の双方に視野を広げ、グローバルに事業成長へ貢献したい意欲のある方を歓迎します。 【特徴】経験を活かして課長職としてマネジメントを担い、更なるキャリアアップを実現できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】以下いずれかの経験をお持ちの方 ■医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ■医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ■機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 ＜加えて、以下を満たす方＞ ■日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 ■社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方 ■医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 中国語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事申請(クラス1～3) ■クラス2までの経験の方はPMDA窓口対応経験必須 【歓迎】■適合性調査対応 ■内部監査経験 ■QMS手順書作成経験 ■英語での読み書き能力 【当社について】医療機器メーカーと医療機器商社の両方の役割を持つ、業界でも珍しい企業です。医療ガスの供給から配管、患者さんの口元に届くまで一貫したトータルサービスを提供しています。同社の取り扱い製品は、全国のほとんどの病院で使用されています。また当社はスタンダード市場に上場しているグループ会社の一員です。これにより、安定した経営基盤と信頼性を持ち、持続的な成長を目指しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●医薬品または医療機器業界における「薬事登録」「開発」「品質保証」いずれかの実務経験、またはCROでの実務経験をお持ちの方 【歓迎】■申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験 【採用背景】欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になるため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験または興味のある方を広く募集。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■医療器具または製造業（自動車、航空、船舶、産業機械等）での品質管理及び品質保証業務経験または薬機法関連業務経験 【魅力】脳神経外科手術器具で国内トップクラスシェアを誇る技術力と、大手外資のグローバルサプライヤーに選ばれる実績のもと、高品質な製品開発を支える手応えを得られます。国内に数台しかない希少設備を備えた自社一貫体制だからこそ、アイデアや気づきを迅速に現場へ反映可能です。またIPOを見据えた組織強化の最中にあり、会社の急成長を実感しながら薬事・品質のプロとして大きくスキルアップできる抜群の環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●薬事申請業務経験を有する方 【歓迎】●医療機器の薬事申請業務経験を有する方 ●英語の読み書きができる方 【人物像】●周りと協力して主体的に業務仕事を進められる方 ●新しい領域や国への申請にチャレンジしたい方 【このポジションの魅力】 グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます 開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■薬事関連業務のご経験（医薬品、化粧品等のご経験も可）■英語でのメールやり取り可能な方（翻訳ソフト使用可）【歓迎】■海外各国の医療機器の法規制に関する知識■国内・海外薬事申請経験 【入社後・教育体制】人事や担当部署を中心に、弊社の経営理念・安全衛生・環境マネジメントシステムなどのご説明をいたします。現場配属後は先輩社員がOJTを中心に丁寧に教育いたします。チームで仕事を行いますので、リーダーや先輩社員からのフォローをしっかり受けられます。【生検針とは】がん検診の際に注射針を刺して細胞を採取するために使用される注射針。医療の現場では馴染みも深く、病理検査に欠かせません。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：第一種運転免許普通自動車

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ■医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【当社について】当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請のご経験 【当社】整形外科・リハビリ科・整骨院などで使用されている「低周波治療器」で圧倒的マーケットシェアを誇る医療機器メーカーです。 【理念】 誰もが健やかに暮らすことのできる本当に豊かな社会の実現を目指し世界に通用する新たな医療機器の研究と開発に取り組むこと。誰もが安心して使える、信頼性の高い製品を提供し医療の発展と福祉の向上に貢献すること。それが、私たち日本メディックスの使命です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：