薬事・法規対応(医療機器の中国事業推進・グローバルプロジェクト)

仕事内容 ・医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当します ・診断システム事業部 那珂診断製品本部の診断システムセンター医療法規制対応グループ、または医用システム第三設計部への配属となります ・単なる薬事申請業務ではなく、日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場（特に中国市場）へ確実に届けるため、法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する役割です 【具体的には】 医療機器規制・環境規制対応/新規プロセス構築 ・国内外の新たな規制・ガイダンスに対応するための手順・プロセスの策定 ・中国、欧州、米国をはじめとする各国規制動向の調査・分析 ・中国法規制への適合性評価および対応方針の検討 ・ロシュ社をはじめとする海外パートナーとの協業（英語・中国語活用） ・日本・中国・欧州の関係者を巻き込んだ法規対応プロジェクト推進 製品管理（規制対応・申請支援） ・検体検査自動化システム、医用分析装置の薬事・法規対応 ・設計開発段階から上市後まで一貫した法規制対応支援 ・国内薬機法、欧差IVDR、米国FDA、中国NMPA等への対応 ・設計変更管理および規制要求事項への対応 ・ロシュ社による申請業務に必要な技術資料・文書の作成および提供 ・日立ハイテク上海、中国ロシュ、ドイツロシュとの調整業務 医療機器QMS対応 ・医療機器QMSの維持・改善活動、QMS要求事項への適合性確認 ・開発部門・品質保証部門との連携による品質マネジメント体制の強化 ・国内外規制要求に基づく品質関連文書の整備および運用 【この仕事の魅力】 ・重要市場である中国に対し、日本で開発した製品をどう展開するかを考え、同社と中国拠点、ロシュ社をつなぐブリッジ役として活躍できます ・法規制対応そのものを目的とせず、設計・品質・製造・海外拠点と連携しながら製品を市場へ届けるプロジェクトを推進します ・既存ルールに従うだけでなく、新しい規制やガイダンスに対応する手順やプロセスそのものを構築できます

応募条件 【必須業務経験】 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 ※加えて、日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 【優遇要件】 ・医療機器の薬事・法規対応経験（薬機法、FDA QSR、IVDD/IVDR、ISO13485、中国NMPA対応）がある方 ・医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験がある方 ・中国語でのコミュニケーションスキルがある方 ・海外拠点や海外パートナーとの業務経験がある方 ・プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験がある方 ・IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験がある方 【必要資格】 特になし 日本で開発した医用分析装置・検体検査自動化システムを、中国をはじめとするグローバル市場へ届けるための法規対応を担うポジションです。申請書類を整えるだけの仕事ではなく、設計・品質保証・製造・海外現地法人・ロシュ社をつなぐハブとして、製品を市場に届けるプロジェクトそのものを動かします。 面白さは、既存のルールに従うだけではないところにあります。中国・欧州・米国の規制動向を調査し、新しい規制やガイダンスに対応する手順やプロセスそのものを構築します。規制変化の激しい中国市場に対して、将来を見据えた対応を検討できる環境です。 ロシュ社（ドイツ・中国）や日立ハイテク上海と国境を越えて連携し、英語・中国語を活かしながら国際的な経験を積めます。キャリアパスは3年間の成長モデルとして示されており、1年目は法規制とQMSの知識習得、2年目は中国法規のエキスパートの指導のもとで実務、3年目は中国市場向け製品の規制対応を主導する流れです。 求人詳細のご確認・類似求人のお問合せの場合も、「この求人にエントリー」ボタンよりお進みください。 この求人は、リージョンズ株式会社（運営サービス：リージョナルキャリア）が企業からお預かりしている求人です。 専任のコンサルタントが詳しく説明させていただきますので、少しでもご興味がある方はお気軽にご応募ください。 リージョンズは、30代、40代を中心に、北海道・宮城・栃木・茨城に特化した転職支援会社です。 本求人のほかにも、各地域のコンサルタントが地元の優良企業の経営者や人事責任者から直接お預かりした求人を多数取り扱っています。 ご応募後のキャリア面談では、あなたのご希望やご経験をヒアリングさせていただき、非公開求人も含めた求人をご紹介いたします。 経歴やスキルだけでなく、あなたの価値観や考え方にマッチする企業への転職実現に向けてサポートいたします。 ※転職エージェントサービスのご利用は無料です。まずはお気軽にご応募ください。 (1)ご応募完了後 3営業日以内に、入力内容を基に担当コンサルタントを決定し、面談の日程調整等のご連絡をいたします。 ※ご希望やご経験によっては、求人をご紹介できない場合があり、その場合は面談をお断りさせていただくことがございます。あらかじめご了承ください。 (2)面談(転職・キャリア相談) コンサルタントがマンツーマンで当求人のご紹介を行うとともに、あなたのご希望やご経験をじっくりとお伺いします。 お電話やオンラインツールも利用可能で、平日夜間や土日祝日の面談にも柔軟に対応いたします。 (3)求人サーチ・紹介 面談で伺ったご希望や価値観、ご経験や強みなどをもとに、最適な求人情報をお探しします。 また、必要に応じて新規ポジションの開拓も行います。 (4)企業への推薦～入社後のアフターフォロー 応募する企業が決まり次第、求職者様の承諾を得た上で、企業へご推薦いたします。履歴書や職務経歴書の添削、書類では伝わりにくいポイントを企業に直接お伝えし、あなたの強みや魅力が正確に伝わるようサポートします。 面接対策や模擬面接も実施し、万全の準備が整った状態で面接に臨めるよう支援します。さらに、面接時の不安を解消するために、企業との間に立ってフォローいたします。 内定後は、勤務先の円満退職に向けたアドバイスも提供します。 入社後も、転職だけでなく将来のキャリアプラン実現に向けたパートナーとして、長期的にサポートいたします。 学歴 高等専門学校卒業以上

月給32万4000円～48万4000円 給与詳細 月給324,000~484,000円【月給】324,000円～484,000円 【年収】694-1000万円 月給：324,000円～484,000円 ※固定手当を除く 固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6,000円 固定残業代（82,500円～/30時間分/超過した場合は別途支給）※月給は固定残業代を含まない。金額は本給額により変動 固定残業代 有り30時間分 82,500円 試用期間 有り有り 3ヶ月 業務手当支給対象の場合、試用期間中は業務手当の支給なし、実残業時間分を支給試用期間中の給与：月給324,000円〜試用期間中の固定残業代：30時間分 82,500円 通勤手当 有り

フレックスタイム制度 勤務時間・シフト詳細 08:30~17:00【休憩】 45分 【補足】 フレックスタイム制度（コアタイムなし） 標準労働時間7時間45分 月平均残業時間30時間程度【残業】 有り

休日・休暇 完全週休二日制（土日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産/育児/介護）、有給休暇24日（入社直後に付与）ほか ※年間休日126日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 福利厚生 各種社会保険完備（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険） 昇給年1回 賞与年2回（6月 12月） 各種手当（通勤 子ども 介護等支援 赴任 ライフ ワークスタイルサポートほか） 各種制度（退職金 企業年金 持株会 財形貯蓄 在宅勤務 フレックス勤務 研修支援 博士号取得支援 自己啓発支援ほか）

試用期間あり 有り　3ヶ月 業務手当支給対象の場合、試用期間中は業務手当の支給なし、実残業時間分を支給

雇用形態 正社員 職種 薬事・法規対応（医療機器の中国事業推進・グローバルプロジェクト） 店舗名 株式会社日立ハイテク 勤務地 【住所】 茨城県ひたちなか市市毛882番地（那珂地区） 採用担当部署 茨城 掲載開始日 2026/10/13 12:55 契約期間 求人票に記載が無い場合、内定時までに開示します。 受動喫煙防止措置事項 求人票に記載が無い場合、内定時までに開示します。 掲載情報 掲載企業名：リージョンズ株式会社 提供元：JOBOLE

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