薬事/法規対応（医療機器）、完全週休2日制、200万円以上の転職・求人情報

求めている人材 応募資格 ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・英語スキル（読み書き） ・医療業界での就業経験（職種不問） ■歓迎条件： ・薬事経験 ・臨床開発経験

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■医療機器製造販売業における安全管理責任者経験■医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能要件を満たす方※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限る 【魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。 医療機器製造販売業における安全管理業務で培った/法令遵守意識/リスク評価能力/行政対応経験/関係者との調整力 を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカー等での薬事実務経験及び専門知識 ■PMDA等との相談・協議、申請書作成等の経験 【尚可】■クラス3以上の高度管理医療機器に関する経験 【当社の強み】大阪大学の研究成果を基盤とした革新的なワイヤレス植込型BCI技術を有しています。 【働き方】リモートワークや出張の併用も検討可能です。 【求める人物像】前例の少ない医療機器の実用化に向け主体的に課題解決でき、幅広い視点で判断できる方を求めています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品もしくは医療機器・器具/体外診断用医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験 ■日常会話レベル以上の英語力 【歓迎】■生化学・免疫・遺伝子・病理検査の知見 ■在宅勤務：月8回まで 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）■ISO13485，QMS省令に関する知識■手順書，および記録のドキュメント作成■チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 【採用背景】当社は販売する視機能評価機「アイモｖｉｆａ」の販売好調により業容の拡大中。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定。また当社は2029年中のＩＰＯを目指しております。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、薬事部門を更に強化していくこととなりました。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 英語でのコミュニケーションに抵抗感が無く、以下ご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請または市販後安全管理の経験 ・行政・認証機関との薬事相談や申請対応の経験 【魅力】新規事業として展開する医療機器に、開発段階から参画して薬事戦略を検討できます。国内外の申請だけでなく、市販後安全管理や臨床試験支援、保険収載まで幅広く経験でき、医療機器事業全体への理解を深められます。裁量を持って開発部門や行政機関、海外拠点と連携しながら、自社製品の国内外での承認取得や海外事業の立上げに携われます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等） ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。 ・海外の薬事申請経験（特にFDA対応） ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上） ・ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル） 【歓迎】・海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル） ・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品） 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■海外薬事申請経験※IVD経験、または生物学・医学等のバックグラウンドをお持ちで医療機器等の申請経験がある方 ■理系大卒以上 ■英語力：TOEIC800点以上目安（海外当局と文書ベースでコミュニケーションが可能なレベル） 【魅力】栄研化学は、臨床検査薬・検査機器分野で高い技術力を持つ東証プライム上場企業です。特に独自技術であるLAMP法をはじめとした感染症検査領域で強みを有しており、国内外で事業を展開しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療業界・医療機器関係の知識■Microsoftoffice 【尚可】■機械設計の知識・経験 ※経験者優遇、技術研修有り 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価経験(目安5年以上)■部門横断PJマネジメント経験(5件以上)■医療機器の治験法規制/試験デザインスキル■英語力(TOEIC700点以上目安)■チームを牽引できるリーダーシップ力 【求める人物像】国内外の関係者と円滑に折衝を行い、主体的にプロジェクトを完遂できる方。薬事と臨床の双方に視野を広げ、グローバルに事業成長へ貢献したい意欲のある方を歓迎します。 【特徴】経験を活かして課長職としてマネジメントを担い、更なるキャリアアップを実現できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器又は医薬品の薬事申請経験(目安7年以上)■海外(特に欧州)の医療機器法規制知識■英語力(TOEIC700点相当以上)■部門横断PJTのマネジメント経験、チームを牽引・完遂できるリーダーシップのある方 【歓迎】■日本の医療機器法規制に関する知識 ■薬事申請スキル・ソフトウェア医療機器（SaMD）やAI医療機器の薬事申請■業務でのAI活用経験 【求める人物像】国内外の多様な関係者を巻き込み主体的に課題解決できる方。新しい法規制や先端技術に対して意欲的にキャッチアップし、情熱を持って取り組める方を歓迎します 【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】メディカルエンジニア（医療機器や医薬品の薬事申請や法規対応など）経験、又は製造メーカーでの開発/評価/品質等の業務経験者(基礎的な物理・電気知識のある方)■読み書きレベルの英語力のある方 【歓迎】医療機器の法規申請・認証対応経験、ISO13485/IEC60601知識【働き方】 当社は、「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。【キャリアパス・研修】OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大。製品評価や品質保証、製造工程立ち上げ等からのキャリアチェンジ実績も多数あり。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】理系大卒以上／電気設計開発実務経験（目安5年以上）または医療機器製造（販売）業責任者資格保持者または薬事・規制知識を用いた実務経験者【尚可】医療機器業界での開発・薬事経験／各種資格所有者 ■求める人物像：医療技術革新に高い情熱を持ち、ご自身の専門スキルや資格を存分に活かしたい方を求めています。自ら主体的に行動し社内体制構築や業務改善に貢献できる方を強く歓迎いたします。■当社の魅力：東京都支援事業にも採択された先端医療技術開発に携われます。少数精鋭で大きな裁量を持って挑戦でき、大学や医療機関との連携を通じ社会に大きく貢献できる手触り感にあふれた素晴らしい環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ■医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【当社について】当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】以下いずれかの経験をお持ちの方 ■医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ■医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ■機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 ＜加えて、以下を満たす方＞ ■日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 ■社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方 ■医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 中国語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請経験（5年程度目安）および英語力（TOEIC600点相当以上）★国際規格（IEC・ISO）知見や当局折衝経験をお持ちの方歓迎！ 【働き方・環境】基本在宅勤務メイン（出社月1～3回程度）でワークライフバランス抜群。残業月30時間程度、初年度有給24日。申請スキーム構築や若手育成などのリーダーシップも期待されるやりがいある環境です。【将来性の魅力】半導体・医療・分析装置など今後も需要が伸びる成長領域を複数展開。売上収益は2020年度6,063億円から2025年度8,217億円へ約35％成長。先端技術×日立Gの基盤にて長期成長が見込める点が魅力です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界における品質管理・保証業務および薬機法関連業務のご経験 ■設計・技術文書の作成経験または知見 【歓迎】■数名単位のマネジメント経験のある方 【魅力】脳神経外科手術器具で国内トップクラスシェアを誇る技術力と、大手外資のグローバルサプライヤーに選ばれる実績のもと、高品質な製品開発を支える手応えを得られます。国内に数台しかない希少設備を備えた自社一貫体制だからこそ、アイデアや気づきを迅速に現場へ反映可能です。またIPOを見据えた組織強化の最中にあり、会社の急成長を実感しながら薬事・品質のプロとして大きくスキルアップできる抜群の環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請のご経験 【当社】整形外科・リハビリ科・整骨院などで使用されている「低周波治療器」で圧倒的マーケットシェアを誇る医療機器メーカーです。 【理念】 誰もが健やかに暮らすことのできる本当に豊かな社会の実現を目指し世界に通用する新たな医療機器の研究と開発に取り組むこと。誰もが安心して使える、信頼性の高い製品を提供し医療の発展と福祉の向上に貢献すること。それが、私たち日本メディックスの使命です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請業務のご経験をお持ちの方 【歓迎】PMDA等への折衝経験、クラス3～4医療機器の薬事申請経験をお持ちの方は、その高度な専門性を最大限に活かせるポジションです。 ≪当社について≫当社は、京都大学における長年の生体材料研究を基盤に設立されたベンチャー企業です。体内分解吸収性縫合糸用ポリマーと細胞保存液はすでに軌道に乗っている事業ですが、医療用接着材はまだ開発段階であり、この事業を軌道に乗せることが当社最大の課題となっています。 《残業について》平均残業時間：定時出社定時退社が完全に定着しており、特別なことがない限り、残業はほぼゼロです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：第一種運転免許普通自動車

必要な経験・能力等 【必須】・医療機器メーカーにて承認申請実務1年以上の経験があること ・医療機器の開発経験1年以上の経験があること （どちらの経験があれば可能） 大人用紙おむつ「リフレ」は介護施設・病院に向けて国内トップシェアを誇ります！国内でも数少ない「医療」と「介護」の二つの事業を展開し、超高齢化社会の中、社会課題に向き合っています！産休や育休など福利厚生も充実しており、2024年からは完全週休二日制として安定して長く働ける環境です！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■PC操作、メール、電話対応のご経験■自動車運転ができること 【歓迎】■薬事業務の従事ご経験■当局への申請、届出業務のご経験 ■英語、中国語に関して知識スキルのある方 ＜社員の最大パフォーマンスを叶える環境＞ 仕事に熱中し、よりよいものやサービスを生み出すため頑張る社員が集まった当社。社員の力を最大限発揮できるよう、働きやすさと成長の両立を叶える環境を整えています。例：中途採用でも入社研修あり、産育休取得は100%、業務効率化で残業平均月11H程度。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界での法規制対応・製品登録経験(5年以上)※医薬品/診断薬・機器業界も可 ■医療機器の法規制/規格の専門知識 ■手順書作成・指導経験 ■英語での交渉・ファシリテーション力 ■複数関係者が関わる業務を取りまとめた経験(課題抽出・実行) 【歓迎】■チームリーダー/メンバー育成経験 【魅力】■グローバル化に伴う法規制適合プロセスの大幅変革をリード可能 ■意見やアイデアを歓迎し挑戦を推奨する風土 ■業界団体等の参加を通じ専門性を磨ける環境 ■週3-4日程度の在宅勤務が可能で柔軟な働き方を実現 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】■医療法規制およびQMSに対する理解 ■メディカル製品の設計開発経験 ■業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【役割】 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 【期待】 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●医薬品または医療機器業界における「薬事登録」「開発」「品質保証」いずれかの実務経験、またはCROでの実務経験をお持ちの方 【歓迎】■申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験 【採用背景】欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になるため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験または興味のある方を広く募集。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験 ■開発部門での機器製品の設計経験(5年以上) 【求める人物像】リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方 【魅力】■環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます。 ■多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます。 ■各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【何れか必須】■医療機器メーカーにおける、薬事や開発、品質保証経験 ■米国向けの薬事申請経験■認証機関における認証申請やQMS調査・ISO13485認証等の審査経験■新規事業PJTや新規製品開発PJTの立ち上げ経験 当社はグローバル展開するクライアントの「知的パートナー」として、90ヶ国以上の翻訳、専門分野の調査、コンサル、ドキュメント作成等の支援を行っています。「最先端の産業科学技術と文化の翻訳・ドキュメンテーション事業を通して、人々の豊かな生活と社会の進歩と調和に貢献」することを使命に掲げ、あらゆる業界・言語において、年間29,500件、1,400社との取引を行いクライアントのグローバル展開を支えています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【以下何れか必須】■製品系環境に関する業務経験者■メーカー（電機・精密機器・医療機器等）の製品開発経験者で環境法規（RoHS/REACH等）等の知識のある方(3年以上) 【魅力】医療機器で国内シェアトップのキヤノンで、世界中で厳格化する環境法規に対応するやりがいがあります。自らの推進で安心・安全な医療機器を世界へ届ける手応えを得られます。【働き方】 当社は「生産性」と「ワークライフバランス」の双方を推進し、時間外労働の削減や有給休暇の取得を促進。2024年の年間総実労働時間1730時間を実現。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の規格適合活動のご経験(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検など)or医療機器の評価・テスト・品質管理（QC）経験or医療機器の設計実務経験 【ご入社後は…】■まずは導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。その後、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。その他、進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めていきます。 【キャリア】■5年後以降は、規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進することを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

求めている人材 応募資格 ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・臨床開発または薬事関連の業務経験 ・英語スキル（読み書き） ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験 ・マネジメント経験