【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで 医療機器薬事/法規対応

企業名 株式会社ＪｉＭＥＤ 求人名 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで 仕事の内容 重度の神経疾患患者向けワイヤレス植込型BCI医療機器の実用化に向け、薬事部長として国内薬事戦略の立案・実行、規制当局対応、海外薬事戦略の検討などをお任せします。 【具体的な業務内容】 ■医療機器の薬事戦略の立案と実行、海外薬事戦略の検討 ■PMDA等規制当局との協議・対応 ■治験・製造販売承認申請関連資料等の作成統括 ■承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目の検討 ■外部パートナーのマネジメント 募集職種 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカー等での薬事実務経験及び専門知識 ■PMDA等との相談・協議、申請書作成等の経験 【尚可】■クラス3以上の高度管理医療機器に関する経験 【当社の強み】大阪大学の研究成果を基盤とした革新的なワイヤレス植込型BCI技術を有しています。 【働き方】リモートワークや出張の併用も検討可能です。 【求める人物像】前例の少ない医療機器の実用化に向け主体的に課題解決でき、幅広い視点で判断できる方を求めています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

月給66万7000円～83万4000円 想定年収 800万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥667,000～￥834,000 基本給￥667,000～￥834,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 制度備考：■週2回の在宅勤務可能

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 JiMEDは、大阪大学発のBCI（Brain Computer Interface）技術の社会実装を目指す医療機器スタートアップです。当社は、ALSなどにより意識は保たれているものの身体を動かすことが難しい患者さんのために、脳の表面から取得した脳波を利用してコミュニケーションや生活を支援するワイヤレス植込型BCI医療機器を開発しています。現在、製造工程開発を完了し、臨床試験開始に向けた重要なフェーズにあります。今後は日本国内だけでなく海外市場も視野に入れた事業展開を進めており、最先端の医療技術を世界へ届けるための仲間を募集しています。 【従事すべき業務の変更範囲】会社の指定の範囲 【就業場所の変更の範囲】会社指定の場所 ■残業について 管理監督者としての採用のため、労働基準法第41条に基づき、 時間外・休日労働に対する割増賃金の支給対象外となります 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：ワイヤレス埋込型ブレインコンピュータインターフェース（BCI）システムの開発、製造、販売 設立：2020年03月 代表者：代表取締役 中村 仁 従業員数：13人 資本金：255百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒565-0871 大阪府吹田市 山田丘２－８ テクノアライアンスＣ棟 その他備考・企業からのフリーコメント：株式会社JiMEDは、大阪大学の研究成果を基盤に設立された医療機器スタートアップです。ALS（筋萎縮性側索硬化症）などの重度神経疾患患者様が、再び自分の意思でコミュニケーションを取り、豊かな生活を送れる社会の実現を目指し、世界最先端の「ワイヤレス植込型BCI（ブレイン・コンピュータ・インターフェース）」の開発を進めています。 現在、国内での企業治験開始に向けた準備が本格化しており、薬事戦略の具体化が極めて重要なフェーズにあります。本ポジションは、前例の少ない革新的な医療機器の薬事プロセスをゼロから構築し、規制当局と対等に協議しながら承認へと導く、非常にチャレンジングかつやりがいのある役割です。 また、米国展開も見据えており、グローバルな視点での薬事戦略にも携わることができます。「日本発の技術で世界の医療を変える」という当社のビジョンに共感し、不確実性の高い環境下でも関係者を巻き込みながら力強くプロジェクトを推進していただける方のご参画を心よりお待ちしております。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
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