薬事部長

仕事内容 ＼最先端の医療技術を、世界に届ける薬事部長へ。／ 大阪大学発の医療機器スタートアップ「JiMED」で、 革新的な医療技術の実用化を薬事の専門性から牽引する、薬事部長を募集します。 開発しているのは、 脳波を活用してコミュニケーションや生活を支援する ワイヤレス植込型BCI医療機器。 まだ前例の少ない技術だからこそ、 薬事戦略の立案から規制当局との折衝、 承認取得に向けた体制づくりまで、 幅広い領域で経験と知見を発揮できるポジションです。 ＼年収800万円～1,000万円のハイクラス求人／ ・大阪大学発の医療機器スタートアップで活躍 ・国内だけでなく海外市場への展開にも携われる ・完全週休2日制（土日祝）／年間休日123日 ・夏季休暇、年末年始休暇あり ＜仕事内容＞ 国内の薬事戦略の立案・実行を主導し、 規制当局との協議や社内外の関係者との連携を通じて、 革新的な医療機器の実用化を牽引いただく薬事部長を募集します。 ※具体的な職務内容 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行 ・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応 ・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括 ・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討 ・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント ・海外薬事戦略の検討 ＜薬事の専門性を、これまでにない医療の可能性へ＞ JiMEDが開発するのは、 BCI（Brain Computer Interface）技術を活用した ワイヤレス植込型医療機器です。 ALSなどにより身体を動かすことが難しい方の、 コミュニケーションや生活を支えることを目指しています。 脳の表面から取得した脳波を活用するという先進的な技術であり、 従来の医療機器とは異なる視点やアプローチが求められる領域です。 現在は製造工程開発を完了し、臨床試験の開始に向けた重要な段階。 薬事部長には、既存の規制要件に対応するだけでなく、 前例の少ない技術をどのように評価・申請し、 実用化へつなげていくかという戦略的な判断が求められます。 これまで培ってきた医療機器薬事の経験を活かし、 研究開発や臨床開発のメンバーと一体となって、 技術を社会に届けるための道筋を切り拓いていく。 専門家としての知見だけでなく、 事業全体を見渡す視点や意思決定力も発揮できる、 非常に重要なポジションです。 なお、本求人は職業紹介事業者である株式会社求人ジャーナル 転職エージェントによる紹介案件です。

資格・経験 ＜必須条件＞ ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 ・研究開発、臨床開発、品質保証等の関係部門と連携し、課題解決を推進できる能力 ＜歓迎条件＞ ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜求める人物像＞ ・前例の少ない革新的医療機器の実用化に向けて、主体的に課題解決に取り組める方 ・規制要件への適合と開発スピードの両立を意識し、事業全体を踏まえた判断ができる方 ・不確実性の高い環境において、自ら課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導ける方 ・専門領域にとどまらず、事業・開発・臨床等の幅広い視点で検討・判断できる方 ・日本発の革新的な医療技術の社会実装に情熱を持って取り組める方

年俸800万円～1000万円 給与 年収8,000,000〜10,000,000円 （年俸制）年収根拠：月給×12ヵ月 月給666,000円～833,000円

固定時間制 勤務時間 9：00～17：30（休憩60分） ※残業は月平均20H ※週二日前後の在宅勤務可能

休日 完全週休二日制（土日祝休み）、夏季休暇、年末年始休暇 年間休日数／123日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇 社会保険完備 通勤手当実費支給 マイカー通勤要相談 昇給あり ストックオプション制度（導入予定） 有給休暇（入社半年後10日支給） 60歳以降の取扱い：定年65歳

試用期間あり 3ヶ月 年収8,000,000〜10,000,000円 試用期間あり

職種補足 【薬事部長】医療機器の薬事戦略の立案と実行、申請業務の統括など 雇用形態 正社員 学歴 不問 備考 ＜受動喫煙防止措置＞ 屋内の受動喫煙対策：有 ＜選考プロセス＞ 書類選考→一次面接→二次面接（プレゼン）→内定 管理NO 33035（株式会社JiMED） 社会保険 健康保険あり,厚生年金あり,雇用保険あり,労災保険あり 試用期間 あり 3ヶ月 年収8,000,000〜10,000,000円 試用期間あり 喫煙環境 禁煙 担当者 担当エージェント 受付先名 求人ジャーナル転職エージェント【株式会社求人ジャーナル】 〒111-0042 東京都台東区寿3-14-11 蔵前チヨダビル5F 有料職業紹介事業許可番号 10-ユ-300345 全国事業所一覧 https://www.journal.co.jp/connect/map TEL：0120-981-652 受付時間：10:00〜17:00 お電話でのご対応は平日のみとなりますが時間外の場合 「connectstaff.ml@journal.co.jp」にて24時間受付可能です。

• 履歴書不要