安全管理責任者(医療機器)

仕事内容: 医療機器に関する安全管理業務全般を担当いただきます。 * 医療機器の安全管理体制（GVP）の構築および運用 * 市販後安全管理情報の収集・分析・評価 * 不具合・健康被害等に関する情報の調査および対応 * 行政機関への不具合報告等の対応 * 安全確保措置の立案・実施および管理 * 安全管理に関する手順書・関連文書の整備、管理 * 製造販売業者としての安全管理業務に関する社内外との連携 * その他、安全管理に関する業務全般

求める人材: 【求める人物像】 * 責任感を持ち、正確かつ着実に業務を遂行できる方 * 状況を適切に把握し、必要な対応を主体的に判断・実行できる方 * 社内外の関係者と協力し、円滑に業務を進められる方 * 法規制や関連ガイドライン等の変化に柔軟に対応できる方 * 法規制や品質に関する専門知識の習得に積極的な方 【必須要件】 * 医療機器メーカー等における安全管理、品質保証、薬事等の実務経験 * 医療機器に関する法規制および安全管理業務への理解 * 関係者と円滑にコミュニケーションを取り、チームで業務を進められる方 【歓迎要件】 * 医療機器の安全管理責任者または安全管理業務の責任者としての経験 * プログラム医療機器（SaMD）の安全管理業務経験 * GVP省令に基づく安全管理体制の構築・運用経験 * PMDA等への不具合報告、行政対応の経験 * 医療機器の製造販売業における業務経験 * がんゲノム解析に関連する業務経験をお持ちの方

月給30万円～60万円 給与: 固定残業代あり：月給 ￥300,000 〜 ￥600,000は1か月当たりの固定残業代￥68,000〜￥96,000（20時間相当分）を含む。20時間を超える残業代は追加で支給する。 * 給与：ご経験、能力、現職・前職の給与水準および勤務形態（勤務日数・勤務時間等）を勘案のうえ決定します * 通勤手当 * 時間外勤務手当（20時間を超える時間外労働については、別途割増賃金を支給します） * 役職手当等（当社規定による） * 昇給・賞与（会社業績・本人の評価等による）

固定時間制 勤務時間・曜日: 完全週休2日制（土日祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇等

休暇・休日: 完全週休2日制（土日祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇等

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 社会保険完備、交通費支給等（当社規定による）

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 選考フロー * 書類選考 → 面接(3〜4回、オンライン・対面両方）→ 内定 ※選考回数​進め方は状況に応じて調整いたします 雇用形態: 正社員 給与: 300,000円 - 600,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間 通勤の可否: * 東京都 千代田区 神田駿河台 (必須)

• 交通費支給