薬事/法規対応（医療機器）、正社員、600万円以上の転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】■製薬会社・医療機器メーカーにおける薬事業務経験(5年以上) ■英語に抵抗のない方(翻訳ツールを用いながら対応可能なレベルで可) ■理系出身の方 【魅力】■一人ひとりの裁量が大きく、幅広い薬事業務に携われる環境 ■グローバル連携を通じて専門性・視野を広げられる■日本初承認（厚生労働省）に携わった実績を持つチームで、高度な薬事経験を積める■ワークライフバランス◎（フレックス、年間最大36日の在宅勤務制度あり） ■落ち着いた組織基盤の中で、変化や挑戦も歓迎される風土 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■海外薬事申請経験（IVD、または生物学・医学等の知見を活かした医療機器等の薬事申請経験）■国内外の薬事規制に関する幅広い知識■チームリーダー等のマネジメント経験 ■英語力（TOEIC800点以上、海外当局との文書ベースでの対応が可能 【魅力】 栄研化学は臨床検査薬を中心に事業を展開する医療関連メーカーです。主力製品である大腸がん検査薬は国内トップシェアを誇り、世界各国へ製品を展開しています。本ポジションではグローバル市場への製品展開を薬事面から支え、FDAをはじめとした海外規制対応や各国当局との折衝など、国際的に活躍できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】理系大卒以上／電気設計開発実務経験（目安5年以上）または医療機器製造（販売）業責任者資格保持者または薬事・規制知識を用いた実務経験者【尚可】医療機器業界での開発・薬事経験／各種資格所有者 ■求める人物像：医療技術革新に高い情熱を持ち、ご自身の専門スキルや資格を存分に活かしたい方を求めています。自ら主体的に行動し社内体制構築や業務改善に貢献できる方を強く歓迎いたします。■当社の魅力：東京都支援事業にも採択された先端医療技術開発に携われます。少数精鋭で大きな裁量を持って挑戦でき、大学や医療機関との連携を通じ社会に大きく貢献できる手触り感にあふれた素晴らしい環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】以下いずれかの経験をお持ちの方 ■医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ■医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ■機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 ＜加えて、以下を満たす方＞ ■日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 ■社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方 ■医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 中国語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療法規制およびQMSに対する理解 ■部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】□メディカル製品の設計開発経験 □業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【役割】 マネジャーとして、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 【期待】 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界での法規制対応・製品登録経験(5年以上)※医薬品/診断薬・機器業界も可 ■医療機器の法規制/規格の専門知識 ■手順書作成・指導経験 ■英語での交渉・ファシリテーション力 ■複数関係者が関わる業務を取りまとめた経験(課題抽出・実行) 【歓迎】■チームリーダー/メンバー育成経験 【魅力】■グローバル化に伴う法規制適合プロセスの大幅変革をリード可能 ■意見やアイデアを歓迎し挑戦を推奨する風土 ■業界団体等の参加を通じ専門性を磨ける環境 ■週3-4日程度の在宅勤務が可能で柔軟な働き方を実現 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価経験(目安5年以上)■部門横断PJマネジメント経験(5件以上)■医療機器の治験法規制/試験デザインスキル■英語力(TOEIC700点以上目安)■チームを牽引できるリーダーシップ力 【求める人物像】国内外の関係者と円滑に折衝を行い、主体的にプロジェクトを完遂できる方。薬事と臨床の双方に視野を広げ、グローバルに事業成長へ貢献したい意欲のある方を歓迎します。 【特徴】経験を活かして課長職としてマネジメントを担い、更なるキャリアアップを実現できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：