薬事担当者(医療機器)

仕事内容: 医療機器に関する薬事業務全般を担当いただきます。 * 医療機器の製造販売承認・認証・届出等に関する薬事申請業務 * 薬事申請に必要な資料・文書の作成、確認および管理 * PMDAや登録認証機関等との相談・折衝、照会事項への対応 * 薬機法および関連法規・規制に関する情報収集と社内展開 * 製品開発部門、品質保証部門等との連携による薬事対応の推進 * 薬事申請に関連する社内体制・業務プロセスの整備 * その他、医療機器の薬事・規制対応に関する業務全般 ※ご経験やスキルに応じて、担当業務の範囲を決定します。

求める人材: 【求める人物像】 * 指示を待つのではなく、自ら考え、必要なアクションを起こせる方 * 未整備の環境においても、課題を整理し、解決に向けて主体的に取り組める方 * 周囲の意見を尊重しながら、関係者と協力して仕事を進められる方（コミュニケーション力、チーム業務） * 専門性を活かしつつ、新しい知識や技術を積極的に吸収できる方 * 事業や組織の成長に関心を持ち、柔軟かつ前向きに取り組める方 【必須要件】 * 医療機器メーカー等における薬事申請の実務経験をお持ちの方 * 薬事申請に関する一連の業務を理解し、自ら課題を見つけ、主体的に行動・推進できる方 * 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、チームで協力して業務を進められる方 【歓迎要件】 * プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請・承認取得の経験 * 第一種または第二種医療機器製造販売業における薬事・品質管理業務の経験 * PMDAとの相談・折衝、照会事項対応の経験 * IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971等の関連規格に関する知識・実務経験 * 医療機器の開発段階から薬事戦略の立案・推進に携わった経験 * がんゲノム解析に関連する業務経験をお持ちの方

月給50万円～70万円 給与: 固定残業代あり：月給 ￥500,000 〜 ￥700,000は1か月当たりの固定残業代￥68,000〜￥96,000（20時間相当分）を含む。20時間を超える残業代は追加で支給する。 * 給与：ご経験、能力および現職・前職の給与水準等を勘案のうえ決定します。 * 通勤手当 * 時間外勤務手当（20時間を超える時間外労働については、別途割増賃金を支給します） * 役職手当等（当社規定による） * 昇給・賞与（会社業績・本人の評価等による）

固定時間制 勤務時間・曜日: * 平日　9:00～18:00（休憩60分・実働8時間） * 土日祝は休み

休暇・休日: 完全週休2日制（土日祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇等

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 社会保険完備、交通費支給等（当社規定による）

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 選考フロー * 書類選考 → 面接(3〜4回、オンライン・対面両方）→ 内定 ※選考回数​進め方は状況に応じて調整いたします 雇用形態: 正社員 給与: 500,000円 - 700,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間 通勤の可否: * 東京都 千代田区 神田駿河台 (必須)

• 交通費支給