医用機器の法規格業務

仕事内容 雇用形態：正社員 職種：医療機器CRA、医療機器法人営業、業務企画 ◆英語でのコミュニケーション力向上 ◆キヤノンのメディカル事業を支える やりがいあるポジション ◆年間休日125日＆長期休暇あり ✅仕事内容 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 医療機器の事業計画に基づき 各国法規制申請、 認証に関係する業務全般を 行っていただきます。 【具体的な仕事内容】 ■循環器システムの国内薬機対応、 海外の医療機器の各国法規格申請・ 認証に関連する業務全般 ■国内では厚労省・PMDA、 米国ではFDA、中国ではNMPA、 その他海外の法規関連当局と直接 やり取りを行う業務であり、 非常に国際色が豊かな業務です。 ■開発、製造、サービス、事業など 関連部門との連携による法規申請、 認証の取り纏め、管理、推進。 ✅この仕事の面白さ ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ ■世界最先端技術の開発と診断技術の 発展に貢献し、世界中の人々の健康に 役立つことができます。 ■自ら法規申請、認証した製品が顧客の もとで使用され、喜ばれることに仕事の やりがいを感じることができます。 ✅充実したキャリアパス ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ ■循環器システム開発部内における 法規グループのキーマン、リーダとしての 役割、活躍ができます。 ■開発部門を牽引する上位キャリアへの 展開が可能です。 入社後：X線循環器システムの 法規グループ担当、キーマン → 開発部門を牽引する法規グループにおける 上位キャリアへの展開が可能です。 ✅働きやすさを実現する充実の待遇 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 当社では、「生産性向上」と 「ワーク・ライフ・バランス」の 双方を推進し、 時間外労働の削減や 有給休暇の取得を促進しています。 その結果、年間総実労働時間は 1730時間（2024年平均）を 実現しています。 また、有給休暇の2024年の 平均取得日数は17.6日で、 平均取得率88.0％となっております。 年間休日125日に加え、 フリーバカンス休暇（5日間）や リフレッシュ休暇など、 充実した休暇制度を整えています。 ✅募集背景 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 医療機器を国内、海外に販売するために 必須の法規・輸出申請などの手続き業務を 行います。 薬機法などの国内法規格、海外の法規格の 知識を活用し、医療機器の技術資料全般を 理解することが出来、計画通りの販売活動に つなげる非常に重要な役割になります。 人々の健康のため、 技術の力で広く社会に貢献するために、 一緒に取り組んでいただける方の ご応募をお待ちしています。 ✅転職先輩社員の声 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ （30代女性） 前職では滅菌医療機器の製造工程の 立ち上げなどに携わっていましたが、 より事業全体に関われる仕事がしたい と考え、キヤノンに転職しました。 現在は医療機器の各国申請を担当し、 開発初期から製品に関わっています。 当社で申請業務に携わる魅力は、 開発・企画など多くの部門と連携しながら、 規制要求を開発の初期段階から的確に インプットし、申請に必要な根拠づくりや 方針づけを主導できる点です。 品質保証で培った、 事実を整理し根拠を示す力や、関係部門と 粘り強く調整してきた経験が そのまま生きています。 承認取得や市場展開が実現したとき、 自分の仕事が事業や医療現場に つながっていることを実感でき、 「転職して本当によかった」 と感じています。 （40代女性） 製品評価の経験を経て、 より広い視点で事業に関わりたいと考え、 RAへキャリアを広げました。 現在は、 国内外の規制を踏まえた申請戦略の立案、 当局対応、そして関連部門との連携を 担当しています。 弊社のRAは、設計・品質・事業部門と 対等に議論しながら、開発初期の段階から 申請戦略を描けるポジションです。 規制要求を事業戦略の一部として 捉える文化があり、 仕組みづくりやプロセス改善にも 主体的に関われる環境が整っています。 医療事業を将来の柱として育てている弊社 では、RAの役割がますます重要に なっています。 グローバルな申請戦略に挑戦したい方、 企画部門や上層と連携しながら 事業を前に進めたい方にとって、 大きな裁量と成長の機会が広がるフィールドです。 ✅当社について ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ キヤノンは、光学技術を核として、 カメラ、プリンター、医療機器など 幅広い製品を世界中に提供しています。 メディカル事業は、 キヤノンの次世代を担う 重要な事業領域として位置づけられており、 世界中の人々の健康で豊かな生活を支える ために、さらなる成長を目指しています。

求めている人材 ■積極的にコミュニケーションを取り、 課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方 ■行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、 周りを活用することを意識できる方 ＜必須条件＞ ■大卒以上 ■製造メーカーで基礎的な物理、 電気知識等の業務経験 ■簡単な英語の読み書きができる ■国内薬機対応、海外の医療機器の各国法 規格申請・認証に関連する業務経験、 IEC規格関係の申請業務経験がある。 ■国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、 中国ではNMPA、その他海外の法規関連 当局と直接やり取りした経験がある。 └非常に国際色が豊かな業務です！ ■英語でのコミュニケーションが支障なく 行える語学レベルを有すること。 ＜歓迎条件＞ ■医療機器法規申請・認証対応の業務経験 ■ISO13485/IEC60601の基本的な知識 ■臨床的な基礎知識 ■医用機器製品の安全規格・各国の法規制に 関する知識・業務経験がある方 ■設計・開発系の経験がある方 ■英語、中国語、多言語を用いたコニュニ ケーションの業務経験がある方 ✅こんな⽅、⼤歓迎︕ ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ ■課題に前向きに取り組める方 ■協調性があり、メンバーや他部門と連携、 認証機関や現地法人と英語でも コミュニケーションを築ける方 キヤノンの次世代を担うことを 期待されるメディカル事業に ぜひ、あなたの力をお貸しください。 人々の健康のため、 そしてキヤノンの未来のために 一緒にがんばりましょう！！

月給30万円～70万円 給与詳細 基本給：月給 30万円 〜 70万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし ※時間外手当は別途支給します（管理監督者として採用の場合は除く）。 ※入社時の処遇（基本給・賞与）はみなさまの経験・能力を考慮の上、当社規程により決定します。 ※具体的な金額は、採用選考合格後に採用内定通知書にてお伝えします。 ■昇給あり（年1回） ■賞与あり（年2回/6月・12月） 【給与例】 給与例 【年収例】 5,500,000円 ～10,000,000円 ※月給30万円～70万円×12か月＋賞与年2回＋諸手当

固定時間制 勤務時間詳細 実働時間：1日あたり7時間30分 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 8:30〜17:00（実働7.5時間） ■残業について ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 当社では、「生産性向上」と 「ワーク・ライフ・バランス」の 双方を推進し、 時間外労働の削減や 有給休暇の取得を促進しています。 その結果、年間総実労働時間は 1730時間（2024年平均）を 実現しています。 また、有給休暇の2024年の 平均取得日数は17.6日で、 平均取得率88.0％となっております。 これからも、 安心して働くことのできる 環境の整備に努めてまいります。 ※平均残業時間：月20時間

休日休暇 ◆完全週休2日制（原則土日） ◆祝日 ◆年末年始 ◆5月連休 ◆夏期休暇 ✨年間休日125日✨ ◆年次有給休暇（20日、初年度は入社月による） ◆フリーバカンス休暇（5日間） 社員自身が1年間の中で連続した5日間の休暇を設定できる（土日と合わせると連続9日間の休暇）制度です。 ◆リフレッシュ休暇（勤務年数に応じて） 勤続5年ごとに表彰が行われ、表彰者は勤続年数により3日〜10日間の連続休暇と金一封からなるリフレッシュ休暇付与の対象者となります。 ◆慶弔休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 ◆交通費全額支給 ◆時間外手当全額支給 ◆退職金制度 ◆企業年金 ◆財形貯蓄 ◆社員持株会 ◆共済会 ◆教育制度（スキル別、階層別など） ◆育児に関する短時間勤務あり（子供が小学校3年を終了するまで） ◆保養所・スポーツ施設（体育館、テニスコートなど）あり ◆各種社内イベント

試用期間なし

• 年間休日120日以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 経験者歓迎
• 退職金あり
• 賞与あり
• 完全週休2日制
• 交通費支給
• 固定給25万円以上
• 長期休暇あり
• 土日祝休み