CMC部門における品質保証

仕事内容: 新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。 ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。 【品質保証担当】 以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。 ・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理 ・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施 ・品質情報／回収管理 ・出荷管理 ・文書管理 ・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務

求める人材: 【学歴】 ・大学卒業以上 【必要業務経験】 下記のご経験をお持ちの方 ・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など） ・GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験 ・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可） ・医薬品メーカー等におけるプロジェクトマネジメント業務の実務経験がある方 【優遇要件】 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方 ・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の経験のある方

香川県観音寺市瀬戸町4-1-70 株式会社リージェント 勤務地: ・転勤有無：原則なし ・屋内全面禁煙

月給35万円以上 給与: ・想定年収：770万円～1,000万円

固定時間制 勤務時間・曜日: ・8:30～17:10（休憩時間：60分）

休暇・休日: ・年間求人：123日 ・完全週休2日制（土・日）、祝日 ・有給休暇（勤続年数に応じ最大20日） ・年末年始休暇、リフレッシュ休暇（年3日）、慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇など

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: ・通勤手当 ・住宅手当 ・家族手当 ・残業手当 ・退職年金制度 ・育児休業及び育児時短勤務制度 ・介護休暇および介護時短勤務制度 ・財形貯蓄制度 ・積立有給制度 ・慶弔制度 ・レクリエーション（親睦会、クラブ・サークル活動） ・借上住宅、職員住宅あり

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 本求人は転職エージェントの株式会社リージェントが採用企業に代わって募集を行っています。 応募完了後、当社の担当者よりメールもしくは電話にてご連絡します。 【採用企業】： 一般財団法人 阪大微生物病研究会（管理ID： 7982） 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 350,000円 (月給) 以上 平均所定労働時間（1か月当たり）: 154時間30分