【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス 医療機器薬事/法規対応

企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎ 仕事の内容 日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎

必要な経験・能力等 【必須】■国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度） ■英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力） ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方 【働き方の魅力】全社で月残業20h以下・有給取得20日以上を目標に推進。実績は年休取得18.9日/育児休業復職率99％/時間外労働26.6h。フルフレックス/在宅勤務/育休取得可能など制度充実。【将来性の魅力】半導体・医療・分析装置など今後も需要が伸びる成長領域を複数展開。売上収益は2020年度6,063億円から2025年度8,217億円へ約35％成長。先端技術×日立Gの基盤にて長期成長が見込める点が魅力です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

月給41万2500円～57万2500円 想定年収 694万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥412,500～￥572,500 基本給￥324,000～￥484,000 固定残業代￥82,500～￥123,200 諸手当￥6,000～￥6,000を含む/月 ■賞与実績:年2回(6月・12月)■給与改定：年1回 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/慶弔/リフレッシュ休暇） 有給休暇：有（～24日）（入社後すぐ取得可/1年目付与日数期間按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 副業OK （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：■企業年金 ■財形貯蓄 ■在宅勤務 ■出産/育児/介護支援 制度備考：【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【業務の変更範囲】会社の定める業務 【就業場所の変更範囲】会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) 【出張】基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性あり 【歓迎】 ■国際規格（IEC, ISO）等に関する知見 ■規制当局等との折衝経験 ■臨床試験に関する知見 【部門の魅力】ヘルスケア事業は医用分野年3～4％、遺伝子・バイオ分野年8～9％成長、売上規模も過去5年で倍増。世界的な人口増加・高齢化・検査需要増を背景に中長期成長が見込まれる。さらに2024年4月に日立製作所のヘルスケア事業を承継し、診断・治療・デジタルを融合したヘルスケアイノベーションを加速。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：電子顕微鏡、半導体製造/検査/評価装置、医用・バイオ関連分析機器等の設計開発、製造、販売 等 設立：1947年04月 代表者：代表執行役 執行役社長 飯泉 孝 従業員数：15,083人 平均年齢：42.4歳 資本金：7,938百万円 株式公開：非公開 主な株主：株式会社日立製作所 100.0％ 本社所在地：〒105-6411 東京都港区 虎ノ門一丁目１７番１号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー 本社以外の事業所：茨城県ひたちなか市(那珂地区、那珂地区マリンサイト)/日立市(日立地区)/千葉県柏市(柏の葉地区)/東京都中央区(晴海地区)/山口県下松市(笠戸地区) 関連会社：■国内:(株)日立ハイテクソリューションズ/(株)日立ハイテクネクサス 他 ■海外:25ヵ国及び地域 その他備考・企業からのフリーコメント：【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 決算情報： 決算期2023/03 売上高674,247百万円 決算期2024/03 売上高670,449百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 副業・WワークOK
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み
• 服装自由