開発薬事|承認申請・PMDA対応の経験を、開発戦略や薬価業務へ

仕事内容: 「承認申請や当局対応の経験を、もっと上流の検討に活かしたい」 「申請資料だけでなく、医薬品を届けるまでの道筋に関わりたい」 その想いを、EAファーマの開発薬事で活かしませんか。 当社の薬事・渉外部では、開発から承認申請、薬価交渉まで、一貫した行政対応を行っています。配属先は、新薬開発・薬価を担当する承認グループです。 関係部門の意見をまとめ、薬事規制の観点から方針を提案し、行政当局との対話を進める役割を担っていただきます。 開発段階から、承認への道筋をつくる * 新薬の開発戦略への参画 * PMDA相談に向けた関係部門の取りまとめ * 会議設定、相談資料の確認、PMDA窓口対応 * 治験届などの手続き * 規制情報の収集と関係部門への展開 ※PMDAは、医薬品などの審査・安全対策を担う医薬品医療機器総合機構です。 承認申請・審査対応を進める * 申請に向けた関係部門の取りまとめ * CTDなどの申請資料作成 * 照会事項への対応方針の提案 * 関係者との合意形成、関連部門と連携した回答書作成 * GCP実地調査・書面調査に関するPMDA窓口対応 ※CTDは医薬品の承認申請に用いる共通の資料形式、GCPは治験の実施に関する基準です。 薬価・保険に関する行政対応 * 薬価・保険交渉、薬価改定への対応 * 既収載品の供給停止・包装種類の整理などに伴う書類作成 * 不採算品再算定に関する資料作成 * 新薬の薬価収載に向けた関係部門の取りまとめ * 薬価交渉資料の作成 導入候補品の検討にも参画 導入候補品のデューデリジェンスに参画し、想定薬価や開発戦略を検討・提言します。 ※デューデリジェンスは、導入の判断に必要な情報やリスクを調査・評価することです。 この仕事で期待する役割 規制を理解するだけでなく、「どのように進めればよいか」を関係者と考え、実行につなげることです。 申請・審査対応で培った知識と調整力を、新薬の開発や導入の検討にも活かしていただきます。

求める人材: 必須条件 * 大卒以上 * 開発薬事業務の実務経験5年以上 * 医薬品の承認申請書作成経験 * 照会事項や相談案件におけるPMDA対応経験 * 英文メールでやり取りできるレベル以上の英語力 開発薬事経験の対象には、以下の業務が含まれます。 * 新医薬品の承認申請・審査対応 * 対面助言対応 * 既存医薬品の一部変更申請 * 業許可更新など 特定の資格は問いません。 求める能力 * 関係部門の意見を取りまとめる調整力 * 相手の意図を理解し、合意形成を進めるコミュニケーション力 * 行政当局への説明・交渉を進める力 * 課題に対して戦略を立案し、主体的に行動する力 歓迎条件 * 薬価手続きに関する当局対応経験 こんな方に向いています * 承認申請・PMDA対応の経験を、開発戦略にも活かしたい方 * 専門知識をもとに、自分の考えを提案したい方 * 部門を越えて協力し、案件を前に進めることに手応えを感じる方 * 薬価や導入候補品の評価など、経験の幅を広げたい方 * 規制動向を学び続け、実務に取り入れたい方

年俸600万円～800万円 給与: 各手当は会社規程に基づき支給します。 理論年収は600万円～800万円（手当含む）。入社時の年収は、前職年収や当社制度などを踏まえて決定します。 * 昇給：年1回／4月 * 賞与：年2回／6月・12月 * タイムマネジメント手当：月額3万1,400円～3万7,100円 * 自律人財手当：月額1万円 * 通勤手当 * 時間外手当 * 単身赴任別居手当など

固定時間制 勤務時間・曜日: * 標準就業時間：8:45～17:30 * 標準労働時間：1日7時間45分 * 休憩時間：12:00～13:00／60分 * フレックスタイム制度適用／コアタイムなし * 在宅勤務制度も利用可能

休暇・休日: 年間休日127日（2026年度） * 週休2日制（土曜・日曜） 年次有給休暇 * 初年度：12日を基準に、入社月に応じて按分付与 * 入社日当日に付与 * 2年目：16日 * 以降、順次増加し、7年目に最大20日 * 祝日 * 5月1日 * 夏季休暇 * 年末年始休暇 * 年次有給休暇 * 特別休暇 * ストック休暇 * リフレッシュ休暇（休暇・旅行補助金） * 自己啓発・社会貢献休暇 * 出産休暇 * 子の看護休暇 * 介護休暇など

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 住まい・日常生活の支援 * 借上社宅制度（会社規程に基づき貸与） * 福利厚生サービス「ベネフィットステーション」 * 職場活動補助 * 祝金・弔慰金・災害見舞金 学び・資産形成の支援 * 資格取得支援（報奨金） * グループ会社持株会 * 退職金制度 * 退職一時金 * 企業型確定拠出年金 * 確定給付企業年金 育児・介護などとの両立支援 * つわり休暇 * 産前・産後休暇 * 出産休暇 * 子の看護等休暇 * 介護休暇 * 短時間勤務 * 介護休職 * 勤務地継続制度 * 遠隔地勤務制度 働き方を支える制度 * フレックスタイム制度／コアタイムなし * 在宅勤務制度 各制度の適用・利用条件は会社規程に基づきます。

試用期間あり 試用期間：3か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 求人番号：ク25061 ①職業紹介の求人であることの案内 この求人はEAファーマ様（求職者と雇用関係を結ぶ企業）の依頼を受けて行う職業紹介のための求人です。 ①お問合せ(応募) 就職・転職支援を受けるにはお申し込み（無料）が必要です。WEBまたは電話でお申し込みください。 ②求人情報の提供 専任のコーディネーターよりご連絡します。対面または電話で、転職やキャリアプランに関するさまざまな情報提供やサポートを行い求人情報をご提供します。 ③企業への推薦 ご紹介した求人より、応募する企業を一緒に検討・決定し、企業へ推薦します。必ずご本人の意志を確認した後に、応募手続きを行います。あなたの「キャリア」や「個性」をしっかり把握し、応募企業や職種に対してより効果的に履歴書などの書き方もアドバイスします。 ④選考 書類選考の後、面接となります。スケジュール調整はもちろんのこと、面接時のポイントや注意点についても細かくアドバイスします。 ⑤内定・入社 入社日・給与・採用条件について、クロパスが交渉します。また、円満退社に向けたご相談も受け付けています。 ⑥入社後フォローアップ 入社後に質問や不安があるときには、電話やメールでいつでもご相談ください。 雇用形態: 正社員 給与: 6,000,000円 - 8,000,000円 年俸 平均所定労働時間（1か月当たり）: 155時間

• 即日勤務OK
• 交通費支給