QMS・品質保証担当(医療機器)

仕事内容: PaMeLa株式会社にて、革新的な医療機器開発を支えるQMS・品質保証担当者を募集いたします。 現在、私たちは画期的な痛み判定補助システム（脳波取得部と解析ソフトウェア）の開発を進めています。このクラス2医療機器に求められる第二種製造販売業のQMS体制構築・改良・改善において、システム全体を俯瞰し、品質管理の専門家としてご活躍いただきます。 具体的には、QMS文書作成の進捗管理、設計開発から量産まで各部門との整合性を保った文書管理、仕様書や手順書、様式文書の整備・改善などを担当していただきます。 外部委託しているハードウェア・ソフトウェア開発と連携しながら、社内にてQMSを管理・維持・改善していく重要なポジションです。サイバーセキュリティ対策や、機械学習の精度向上を目指したデータ取得のためのシールドルーム設置など、最先端の取り組みにも関わっていただきます。 Word、PowerPointといった基本的なツールに加え、VSCode、Pycharm、GitHub、AWS SageMakerなどの開発環境も活用し、機械学習フレームワーク（LSTM/CNN/RFなど）を用いた開発に触れる機会もあります。 ヘルスケア領域での現場経験をお持ちで、医療機器の品質保証に情熱を注げる方のご応募をお待ちしております。あなたの専門知識と経験を活かし、人々のQOL向上に貢献する医療機器開発を共に推進しましょう。

求める人材: ＜経験＞ ・クラス2医療機器（もしくはそれ以上のリスク度）の医療機器のQMS体制構築に関わったことのある方 ・第二種製造販売業許可（もしくはそれ以上のリスク度の製造販売業許可）の申請に関わったことのある方 ・医療機器サイバーセキュリティQMS対応の業務に関わったことのある方 歓迎要件： ＜経験＞ ・なんらかの医療系測定器・計測機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方 ・ソフトウェア・ハードウェアの両方の要素が含む医療機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方 ・クラス3医療機器（もしくはそれ以上のリスク度）の医療機器において、承認申請までの経験を責任のある立場でおこなったことがある方

年俸450万円～600万円 給与: 【給与】 年俸　4,500,000円～6,000,000円 年俸：450万円 ~ 600万円 賞与：能力や実績に応じて決定 昇給：随時

固定時間制 勤務時間・曜日: 9:00～18:00（実働8時間／休憩60分）

休暇・休日: 年間休日120日以上

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: ＜福利厚生制度＞ ・残業30時間以内

試用期間なし

その他: 本求人は株式会社フォースマイルが持つ人材紹介求人です。 雇用形態: 正社員 給与: 4,500,000円 - 6,000,000円 年俸 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間

• 即日勤務OK