医療機器CMC/製造、語学力を活かせる、正社員の転職・求人情報

求めている人材 ＜MUST＞ ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません ＜WANT＞ ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

必要な経験・能力等 【必須】■国内品質業務運営責任者の要件を満たす方■品質保証業務の経験3年以上 ■管理職経験 ※世界トップクラスの品質を守る責任ある役割です。倫理観を持ち周囲と協力しながら主体的に業務を推進します 当社は歯科インプラント領域で世界トップクラスのシェアを誇るストローマン・グループの日本法人です。革新的な製品を通じて患者様のQOL向上に貢献しています。外資系企業ならではのスピード感と、グローバルチームとの連携が日常的にあり、専門性を高めながら国際的なキャリアを築ける環境です。誠実さと責任感を持って、日本の医療現場へ安全かつ高品質な製品を届ける体制を強化していただくことを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

求める人材: ≪必須要件≫ ・大卒以上 ・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること ・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること ・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること） ・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること ・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験） ≪歓迎要件≫ ・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方 ・トキシコロジスト ・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者

必要な経験・能力等 ■製薬または医療機器業界での品質保証経験（工場QAとしてのGMPおよびQMS経験：目安3年以上） ※医療機器QA経験者はもちろん、挑戦意欲のある医薬品QA経験者も歓迎します！ 【歓迎】■医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験・知識■海外業務経験、薬事知識■英語によるビジネスコミュニケーション力（中級以上） 【求める人物像】 課題に対して専門知識を活かし、自律的に課題解決を主導できる方。組織横断でリーダーシップを発揮し、周囲と協力して継続的改善を推進できる方を歓迎します。メンバーの育成や組織の成長にも貢献いただける方を求めています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■製造業（特にグローバル企業）での品質保証経験5年以上 ■プロジェクト管理経験 【歓迎】■医療機器業界でのQA経験、または医療責任技術者の要件を満たす方 ■ビジネスレベルの英語力（海外サイトとの会議、文書作成等） ■戦略的思考と高いコミュニケーション能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界におけるQMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等) ■製造所監査、内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■プロジェクトを運営した経験 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■ISOに関する基礎知識および実務実務経験（目安3年以上） ■客先監査・外部監査への実務対応経験 ■他部門と連携して品質改善を主導できる調整能力 【歓迎条件】■ISO13485要求事項への理解または関連業務の経験 ■ビジネスレベルの英語力（海外顧客対応・英文監査等） ■品質マニュアル・手順書の制定・改訂実務 【求める志向】論理的思考で課題を捉え主体的に改善を推進できる方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■メーカー等での品質保証業務経験、もしくは開発QAのような実務経験がある方 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【当社について】当社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■機械系生産技術のご経験■英語力：TOEIC(450-550点レベル) 【当社の魅力】1.顧客基盤の盤石性:案件数が多いだけでなく、国が投資する最先端分野に注力した案件を多数保有 していることから「景気に左右されず予算が投じられる安定性」と「技術の成長性」を併せ持っている企業です。2.製造業の激動期でも活躍可能な力が身につく：メーカーでは「製品軸」でキャリアを積むのに対し当社では「技術軸」でキャリアを積むため、所属業界の先行きが不安でも時代に合わせて活躍できる力を培えます。「どこに行っても通用する」力を身に着けることで変化の多いこの時代での安定を手に入れることができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】以下のいずれかの開発設計または製造技術に関する経験のある方 ・精密機器、電気/電子部品（弱電系）、光学機器、医療機器 ・英語仕様書の読解に抵抗が無い方（英語でのメール対応が可能なレベル） 【歓迎】 ・光ファイバー関連技術・画像センサー関連技術 ・医療機器開発経験・量産立ち上げ経験 ・工程改善経験・品質改善経験・CAD経験者 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界での営業、生産管理、品質管理いずれかの経験 【尚可】■ISO13485内部監査員の資格 ■ビジネスレベルの英語力（輸出計画があるため） 【採用背景】「愛帽」に加え、抗がん剤副作用対策の手袋・足袋を開発中。新規事業領域の拡大に伴い、品質管理と事業推進を兼務できるコアメンバーを募集します。 【期待する役割】単なる管理業務に留まらず、事業を成長させるための販路開拓や企画にも携わっていただきます。将来的には本事業領域の責任者（執行役員）としての活躍を期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■PM・PL等のリーダー経験 ■英語スキル（実務での英会話や英語の文書・仕様書から要求を理解する等の経験） ◆キャリアアップイメージ：既存・新製品の製品ラインの設備・検査装置の開発導入、仕様検討、構想設計・PM経験が積め、MEエンジニアとしてキャリアアップが可能です。 ◆就業形態：在宅可能。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【業界未経験歓迎/1人目プレイングマネージャー/海外拠点フォロー有】 【必須】■品質保証(QA/QC)またはプロジェクト管理(PM)の経験があり、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 当社は、歯科インプラントおよびデジタル歯科補綴でグローバルシェアを誇るストローマン・グループの日本法人として、極めて盤石な経営基盤を確立しています。医療需要の高まりを背景に拡大を続けるとともに、最新のCAD/CAM技術や精密医療機器に触れられる高度な育成環境を整備。強固な事業基盤のもと、将来への不安なく高い専門性を磨き、技術者・プロフェッショナルとして長期的なキャリアを築けます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：歯科技工士･歯科衛生士

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■研修終了後に中長期のインド駐在が可能な方■機器製造メーカにおける生産技術/製造技術,製品開発,保守,品質保証等の経験■英語実務経験1年以上(現地スタッフに英語で指導できるレベル) 【業務詳細(続き)】■新規製造ライン立上げ/設備導入支援■本社/国内工場ほか関連拠点との連携、通訳、レポーティング 【魅力】インドは急速な経済発展を遂げており、ビジネスと国の成長を肌で感じながら働くことができる環境です。特に医療機器市場の拡大と現地生産化の流れが進んでおり、Make in Indiaの事業環境の中で、現地製造体制の構築・高度化に直接貢献できる点が大きな魅力です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】品質保証・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造いずれかの実務経験（3年以上） （語学）英語でのメールやり取りに抵抗がない方 【魅力】医療機器メーカーとして、患者様のQOL向上に寄与することができ、社会に貢献できる実感を得ることができます。 また、帝人ファーマが担う呼吸器疾患領域のHOT、CPAP用治療器の事業は、市場拡大傾向にあり、事業として成長していくことが見込まれて います。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■Process/Industrial Engineering、製造企画、業務改善、またはソフトウェア開発のいずれかの実務経験■ビジネスレベルの英語力■ビジネスレベルの日本語力 【魅力】■Process Engineer × Data Science の希少なキャリアを実現 ■横浜拠点の実課題に対し、分析～実装まで一気通貫で関われる環境 ■生産性・リードタイム・在庫・品質など、経営・現場双方に効くテーマにチャレンジできる ■開発・ソフトウェア・計画・製造と連携する高い裁量と影響力 ■日本にいながら英語を使いグローバルに仕事ができる環境 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【MUST】■生産技術職、製造技術職の経験5年以上■機械加工/組立/検査等の基礎知識■品質マネジメントシステム(QMS)の経験（品質管理(工程管理/品質検証/品質改善)）■英語力(海外工場とメールやりとりが可能) 『日機装の血液回路』 ◇安定した製品供給体制◇ ベトナムとタイの2つの工場に製造拠点を分けており、製品を安定供給 ◇透析治療の自動化・安全性に貢献◇ ［D-FAS機能(当社独自)］を搭載し、治療準備を簡便化。透析装置パイオニアとして、作業効率の安定化から医療従事者の負担軽減、治療の安全性向上に寄与 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製造業、製造現場、Engineering、Operations、Continuous Improvement、Operational Excellence等のいずれかにおいて、2年以上の実務経験 ■現場の問題を特定し、改善を実行した実績 改善成果を定量的なKPIで説明できること ■部門横断のプロジェクトをリードした経験■オペレーター、スーパーバイザー、エンジニア等への教育・コーチング経験■高い問題解決力、分析力、プロジェクトマネジメント能力■日本語での高いコミュニケーション能力■英語での会議・プレゼンテーション・メールによるコミュニケーション能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】社外交渉の経験をお持ちの方【歓迎】■ISO 13485 事務局・内部監査員としての実務経験 ■安全管理責任者（安責）の資格保有または就任要件を満たす方 ■CAPA・リスクマネジメント（ISO 14971）の実務経験 ■薬事申請・変更管理の実務経験 ■QMS省令・GQP省令の知識 ■不具合報告（MDR）・回収対応（FSCA）の経験 ■英語での文書読解・対応経験 ■品質管理の実務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■品質保証・品質管理経験 または■薬学部出身などで薬学知識をお持ちの方 【歓迎】■英語の語学力 ■ISO9001等の品質システム又は医薬品GMP、医療機器QMSの規制に関する知識 【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助 ★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製造業における工程設計・工程開発の実務経験 【歓迎】■医療機器製品の工程設計・工程開発業務の経験 ■お取引様および社内の営業・開発・製造・品証等の関係部門と連携して業務を推進できる方 ■プロセスバリデーション（IQ／OQ／PQ）の知識・経験 ■統計的工程管理の知識・経験 ■PFMEA等を用いた工程リスクマネジメントの知識・経験 ■樹脂成形、押出、接着、溶着、金属加工、ケーブル・ワイヤ加工、組立等の工程知識・経験 ■ISO 13485等の医療機器品質マネジメントシステム、国内外の医療機器規制に関する知識・経験 ■技術文書を読み書きできる英語力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】大学・大学院で電気・電子学科を専攻された方。 ※基本測定器（電気・物理・光学）を扱った経験をお持ちの方（学生時代の実験・研究レベルで可）を想定しています。 メーカーと異なり特定製品の改良作業に縛られず、世界各国の最先端医療機器に幅広く触れられる面白さがあります。入社時は実機に触れる入荷点検から無理なく知識を蓄積でき、将来的には海外メーカーとのやりとりや技術部門の責任者候補としての道が開かれています。定着率が高く穏やかな職場環境で、医療現場の安全を根底から支える高い社会貢献性と、一生モノの専門技術をじっくり身につけられます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■量産設計や製造移管などの生産技術経験5年以上【歓迎】■3D-CADによる設計経験■電気回路設計の経験■英語力中級以上※確かな技術力で、医療の未来を支えるやりがいを感じたい方 【当社詳細】■世界18か国に拠点を持ち、売上の半分以上が海外というグローバル企業です。超高齢社会を見据え、IoT技術と既存製品を融合させた遠隔診療など未来志向の戦略を推進中。【社風・働き方】■京都研究所は歴史ある日本庭園内にあり、カフェやバー、マッサージルームも完備。役職名を使わないフラットな社風で、残業月20時間、心身ともにリラックスして創造性を発揮できる最高の環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須（経験年数：5年以上）】 ■生産技術もしくは開発業務のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 ～金子コードの業務の流れ（カテーテルチューブの製造）～ [1]営業担当は、既存企業（医療機器メーカー等）のニーズを受け、生産技術担当に伝えます。※「多品種小ロット」の開発が多いです。[2]生産技術担当は、ニーズに合わせて試作し、量産が決まれば「金型の製造」や「工程設計」に移ります。[3]製造担当は、製造された金型や設計された工程を基に、カテーテルチューブを製造します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：第一種運転免許普通自動車

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の品質保証または品質管理経験5年以上／ISO13485等の被監査対応および監査員業務経験／高専・大卒以上 【ポジションの魅力】トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ている。チームは平均年齢約36歳、個人の意見を尊重し物事を決定する風通しの良い環境。グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保する手応えを感じられる。【当社の魅力】約40年、循環器内科・心臓血管外科領域をはじめ消化器や脳血管領域等で国内の医療現場をサポート。中途入社者約8割となっており裁量権を持ってチャレンジできる社風。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器や医薬品の品質保証や品質管理のご経験 ※QMS法令、ISO13485について豊富な知識をお持ちの方 【歓迎】医療品製造メーカーで市場出荷判定等に立ち会った事がある方 【当社】■「商流機能も加えた総合的な物流ソリューション」を提供することを目指しています。お客様のビジネスの先を読み、グローバルでの販売・生産・調達を視野に、物流をマネジメントするという独自のビジネスを展開。■輸出入に必要な様々な業務をワンウィンドウで引き受け、複雑な通関業務にも対応。海上輸送・航空輸送など様々な輸送モードを組合せ、さらに海外現地法人と連携することで質の高い国際一貫輸送を提供。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

求めている人材 【いずれも必須】 ■英語力 ※会議/メール/TEL等実務使用 ■医療機器のQMS/品質管理経験 【歓迎】 ■開発品質保証、登録業務 ■QSR査察の対応経験 ■医療機器の品質保証経験 ■安全規格への対応経験/海外当局の査察対応

求めている人材 ＜MUST＞ ■医療機器QMSに関する知識（ISO13485） ■監査対応経験 ＜WANT＞ ■メンバーのマネジメント経験 ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験