東京都、CMC/製造、語学力を活かせるの転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系大卒以上 ■商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP/GQP)経験、またはCMC研究・製造管理・品質管理経験 ■コンプライアンス遵守姿勢／日本語での議論・文書作成力／海外関係者との協業力 【歓迎】 ■プロジェクトマネジメント、交渉・調整力 ■国内外の当局査察対応や申請業務経験 ■製造所GMP監査経験 ■製造所でのQA経験 ■バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究・製造/品質管理経験 ■英語力(TOEIC750点以上目安) 【魅力】 第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核人材として成長可能。幅広い業務経験を通じたキャリア形成が狙えます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力 【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験 【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。 自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品製造に関する経験・知識■英文メール等の海外とのコミュニケーション■英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力■生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力） ■薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため） 【歓迎】■医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方 ・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方 ・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方 【歓迎】 ・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方 ・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方 ・規制当局による査察への対応経験のある方 ・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■商用薬・治験薬のQA、またはCMC研究・製造管理・品質管理のいずれかの経験 ■理系大卒以上 【歓迎】 ■当局査察対応、新製品の申請業務、GMP監査の経験 ■英語力（TOEIC750点以上目安）がある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士以上 ■製薬会社/CMOでのGMP実務経験(1年以上) ■GxP関連部門での実務経験(3年以上)またはグローバルCSV/ITシステム管理経験 ■ビジネスで使用できる英語力(TOEIC700点以上) ■FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP5の知識 【歓迎】 ■MES、LIMS、ERP等のCSV実務経験 ■外部パートナーとのGxP監査経験 ■当局査察対応経験 ■AI/MLバリデーション知識 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須(3年以上)】■医薬品QA(GMPも可)業務経験 ■医薬品に関するCMC研究開発(製剤/分析)、薬事経験 【必須語学】■業務遂行レベルの英語力(報告書の読み書き等) 【当社について】消化器スペシャリティーファーマのため、消化器疾患領域、特にIBD疾患領域、慢性便秘症領域を中心に活動、2022年度に新製品・適応追加、剤型追加として3剤が加わり新製品群を中心に活動しています。中でも慢性便秘症治療薬は新製品の中でトップブランドに成長しました。関係会社(エーザイ社/キッセイ社/ギリアド社など)とは密に情報連携しており、新製品の活動を中心に注力品も活動展開しております。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ■英語資料の取り扱いに抵抗のない方 【当社について】WDBココは製薬企業を支援するCROとして、臨床試験から承認審査、製造販売承認取得後まで幅広いドキュメント関連業務を提供しています。本ポジションではCMC薬事領域の申請資料に携わり、これまでの薬事経験を活かしながら、CTDや承認申請書のQC・翻訳など専門性を高めることが可能。医薬品の承認取得をドキュメント面から支えるポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■薬学・化学合成の基礎知識■規制・法規の理解 ■原薬製造メーカー・製薬メーカー・商社でのご経験3年以上 ■ビジネス英語力（海外製造所と電話/会議/メールでコレポン可能） 【歓迎】■MF申請、照会対応の経験■薬機法,GMP,ICH,国内関連通知の知識のある方■薬剤師経験のある方■ITスキルのある方 【当社魅力】伊藤忠G約300社の中で収益貢献度の高い上位1％のみが表彰される『総合経営賞』を2年連続表彰。全取引高の約99％が伊藤忠商事以外と成立し、親会社に頼らない経営を実施。高い競争力で直近10年で営業利益を倍に伸長！中途採用者も管理職を目指せる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【全て必須】■GQP・GMPのご経験■医薬品製造・医薬品工場QA又は本社QA経験■ビジネスレベルの英語力（履歴書に英語力の記載必須） 【歓迎】 ■医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ■薬剤師免許 ■医薬品GMP工場監査経験 ■マネジメント経験 ■最新のGMPガイドライン・法規の理解 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の品質保証経験をお持ちの方■GMPに関する知見・理解がある方■英語業務に抵抗がない方(社内外と対話しながら進められる方) 【歓迎】薬事経験者/薬剤師の資格保有者/中国語ができる方 【魅力】海外との強いコネクションを武器に設立以来右肩上がりの成長を続ける安定商社です。年間休日120日(土日祝休)で試用期間後には週1回リモートワークも可能です。ジム補助等の福利厚生が充実しており社員の健康をサポート。産休・育休制度完備で育休復帰率は100％です。ワークライフバランスを保ちながら長期的に安心して働ける環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■ビジネス英語力 ■国内管理人薬事経験 ■CMC薬事実務経験 薬事のプロとして専門性をさらに深め、グローバル事業の安定供給と拡大に貢献したい方を歓迎します。 【必須条件】■商社等での国内管理人薬事経験、または製薬メーカーでのCMC薬事実務経験（目安5年以上。3～5年は相談可） ■ビジネス英語力（英文メール・交渉レベルの会話力） ■理系大学卒以上 ※未経験・第二新卒不可 【歓迎条件】■中国語力 ■薬学・化学合成の基礎知識 ■薬事規制・法規の理解 【求める志向】正確性・緻密性と期限厳守を重視し、攻めの交渉力・高い協調性を発揮できる方。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】 ■品質保証管理、運営業務のご経験 ■薬剤師資格 【歓迎】 ■品質保証責任者としての実務経験 ■OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験 ■生菌製剤の経験 ■CMC/QC/品質保証経験 ■英語力/TOEICスコア：700-800目安(メール・文書読解・契約書レビュー等) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師

求める人材: 【学歴】：大卒以上 ・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験

必要な経験・能力等 【必須】 ■GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上） ■ビジネス活用可能な英語力または英語の向上意欲 ■理系大卒以上 【歓迎】 ■国内外当局によるGMP査察対応経験 ■新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ■QMSのグローバル調和推進の経験 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産（動物細胞培養、精製） ・プロジェクトチームリーダーの経験 ・理系修士卒以上 【歓迎】・抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化 ・博士学位保有 次世代バイオ医薬品の創薬研究基盤を強化するため、抗体・タンパク質生産の経験・スキルを有する人材を募集します。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■CMC薬事の実務経験3年以上(IND/IMPD/CTD作成等) ■抗がん剤、バイオ、ワクチンのいずれかの申請経験 ■海外拠点との議論が可能な英語力 【歓迎】 ■海外当局(米欧亜)との交渉経験 ■CMC研究(製剤・プロセス)の実務経験 ■英語上級レベル（TOEIC800点以上） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■薬剤師免許資格をお持ちの方 ■日常会話、英語でのメール対応、海外技術資料等の和訳及び英訳ができる方 【歓迎】■医薬品の品質保証又は薬事業務経験 ■GMP知識 ■海外とのビジネスレベルの会話経験 ■TOEIC 600点以上【求める方】■真摯に仕事に取り組める方 ■チームワークよく働ける方 ■自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方【魅力】■当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。 ■残業時間:月10時間～20時間【教育体制】■社内研修、社外研修あり 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】医薬品メーカーにて、品質保証か薬事、開発のいずれかの経験がある方（製剤事業所で3年以上勤務） 【歓迎】PMDA対応経験 【当社について】当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品、食品、化粧品、化学品等いずれかの分野における製造工程での品質システム構築・運用のご経験■業務上必要な英語の読み/書きに抵抗がない方（論文、マニュアル等） 【尚可※いずれか】■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎する志向】変化の大きな環境でキャリアを研鑽されたい方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■製薬企業でのGXP-QAまたはGXP実務経験 ■他部門・海外・社外を巻き込んだプロジェクトリード・改善施策立案の経験 ■ビジネスで使用可能な英語力（会議で適切な論理展開・交渉ができるレベル） 【歓迎】 ■プロジェクトマネジメントスキル・実務経験 ■TOEIC750点以上または同等の英語運用能力 ■薬剤師資格 ■高いコミュニケーション能力および課題突破力 【魅力】グローバルQAのリーダーへ成長できる環境です。成果や強みに応じ、主要QA機能のGlobal Lead/Headや海外駐在、薬事・サプライチェーン等の他部門へのキャリア拡大も目指せます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■理系学部卒 ■規制文書の作成や、当局への対応経験がある方 ■医薬品・医療機器・原材料メーカーやCMO、商社での薬事品質保証業務の経験3年以上 ■英文メールのやり取りが可能であること 【魅力】■製品の品質に関わる業務に広く携わり、社内外から頼りにされる。部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早く、スピード感を持って業務を進められる■再生医療等製品の原材料を多数扱い、グローバル及び再生医療等製品を扱う製薬会社との交流も有【当社の魅力】世界トップのライフサイエンスメーカーとして、 世界を「より健康で、より清潔で、より安全な場所にする」ことを理念に幅広い製品を取り扱う。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等) ■製造所監査、内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■プロジェクトを運営した経験 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます ■医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施■試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること 【魅力】後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士号 ■GxP業務経験3年以上(グローバル品質保証/ベンダー管理/監査/製造システムバリデーション/CSV管理のいずれか1年以上) ■英語力(TOEIC700点以上同等) ■コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、ISPE GAMP5に関する深い知識 【歓迎】■修士・博士号 ■製薬・ヘルスケアでのPM経験 ■ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ES等の知識 ■ALCOA++原則の知識・実装経験 ■AI/MLバリデーション知識 ■規制当局査察(FDA/PMDA等)対応経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

求める人材: 【学歴】：大卒以上 ・マネジメント経験 ・薬剤師…製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等（※品質保証課ポジションのみ） ・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務およびGMP実務経験 ・基礎英語力…GMP関連英文書式の判読、および内容に関するメール等によるコレポン ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験

必要な経験・能力等 【必須要件】■製薬または関連業界でのGMP業務経験（目安5年以上） ■GMP文書作成・記録管理の実務経験 【求める人物像】社内外の関係者と連携しながら、顧客対応や調整業務を 主体的に推進できる方。幅広い業務に前向きに取り組み、周囲を巻き込みながらリードできる方。 【歓迎要件】■英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ■バリデーションやGMP監査対応の経験 【ポジションの魅力】GMP運用だけでなく、病院内の製造体制構築や改善提案など上流工程から携わることができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品、医療機器の製造部門におけるマネジメント経験（査定権限を持つ方）※医療用医薬品はじめOTC医薬品、高度管理医療機器などご経験分野は不問です。■英語の読み書きができる方 【歓迎/尚可】■細胞培養に関する経験■無菌環境での医薬品製造経験 ■バイオ関連の医薬品製造経験■10人以上のマネジメント経験 【歓迎する志向】 ■医薬品製造の専門知識を活かして、成長著しい再生医療用分野に携わりより多くの方の健康に貢献したい方 ■成長、拡大中の事業・企業でマネジメント業務を担いたい方 ■変化の多い環境で、柔軟に対応することが苦にならない方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●修士卒以上●製薬企業において物性・製剤担当者として創薬研究に携わった経験 ●薬剤学全般にわたる知識、特に物性解析・製剤作成に関わる研究に関する経験 ●基礎的な創薬一般の知識・経験 【歓迎】●動態改善技術の作製・開発経験 ●製剤・物性・材料に関するインフォマティクスの経験 ●CMC部門における経験 ●国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験 ●英語でのコミュニケーションスキル ●プロジェクトマネジメントまたはチームリーダーの経験 学歴・資格 学歴：大学院 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の品質保証業務(GQP又はGMP)の経験 ■TOEIC 550点以上 【部署に関して】品質保証部は患者さんやブランドを守る最後の砦という共通認識で日々の業務に向き合っています。職場の雰囲気は明るく、フランクな職場環境なので各自の業務課題は容易にアドバイスが得られます。また、エンゲージメント活動も推進しています。フレックスタイムや在宅勤務によるリモートワークも可能です。特に繁忙期はありませんが、査察対応や突発案件の場合は勤務時間は長くなる傾向があります。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■ビジネスレベル以上の英語力・日本語 ■技術系学位 ■製薬分野のCQV経験5年以上 ■設備立ち上げやプロトコル作成等の実行経験 ■cGMP等知識 【歓迎】 ■コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識 ■グローバルプロジェクトの経験 ■ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】薬剤師資格、医薬品製造販売業者でのGQP実務経験5年以上、マネジメント経験（年数不問）、英文読解力 【歓迎】医薬品製造業者でのGMP関連業務経験 【魅力・やりがい】◎医薬品と化粧品、双方の品質保証に携わることで、広範な専門知識が身につく ◎国内外の製造所監査を通じて、現場の「質」を支える実感できる ◎課長候補として組織づくりに参画できる裁量があり、キャリアアップに最適 ◎残業は月10～20h程度・フレックス制や在宅勤務等、プライベートを大切にしながら、責任あるポジションで長く活躍いただける環境 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

必要な経験・能力等 【必須】 ■医薬品QA、製造GMP、またはCMC研究のいずれかの実務経験 ■英語力（目安TOEIC750点以上。実務での折衝が可能な方） ■理系大卒以上 【歓迎】 ■バイオ医薬品の知見 ■プロジェクトマネジメントや折衝・調整能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

求める人材: 【応募資格】 * 医薬品（バイオ医薬品含む）の製造・CMC・品質管理の実務経験 * 海外CDMO/CMOとの英語による実務・交渉経験 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。