東京都、CMC/製造、在宅勤務（リモートワーク）OKの転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系大卒以上 ■商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP/GQP)経験、またはCMC研究・製造管理・品質管理経験 ■コンプライアンス遵守姿勢／日本語での議論・文書作成力／海外関係者との協業力 【歓迎】 ■プロジェクトマネジメント、交渉・調整力 ■国内外の当局査察対応や申請業務経験 ■製造所GMP監査経験 ■製造所でのQA経験 ■バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究・製造/品質管理経験 ■英語力(TOEIC750点以上目安) 【魅力】 第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核人材として成長可能。幅広い業務経験を通じたキャリア形成が狙えます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■薬学・化学合成の基礎知識■規制・法規の理解 ■原薬製造メーカー・製薬メーカー・商社でのご経験3年以上 ■ビジネス英語力（海外製造所と電話/会議/メールでコレポン可能） 【歓迎】■MF申請、照会対応の経験■薬機法,GMP,ICH,国内関連通知の知識のある方■薬剤師経験のある方■ITスキルのある方 【当社魅力】伊藤忠G約300社の中で収益貢献度の高い上位1％のみが表彰される『総合経営賞』を2年連続表彰。全取引高の約99％が伊藤忠商事以外と成立し、親会社に頼らない経営を実施。高い競争力で直近10年で営業利益を倍に伸長！中途採用者も管理職を目指せる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品製造に関する経験・知識■英文メール等の海外とのコミュニケーション■英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力■生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力） ■薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため） 【歓迎】■医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の品質保証業務(GQP又はGMP)の経験 ■TOEIC 550点以上 【部署に関して】品質保証部は患者さんやブランドを守る最後の砦という共通認識で日々の業務に向き合っています。職場の雰囲気は明るく、フランクな職場環境なので各自の業務課題は容易にアドバイスが得られます。また、エンゲージメント活動も推進しています。フレックスタイムや在宅勤務によるリモートワークも可能です。特に繁忙期はありませんが、査察対応や突発案件の場合は勤務時間は長くなる傾向があります。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方 ・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方 ・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方 【歓迎】 ・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方 ・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方 ・規制当局による査察への対応経験のある方 ・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■商用薬・治験薬のQA、またはCMC研究・製造管理・品質管理のいずれかの経験 ■理系大卒以上 【歓迎】 ■当局査察対応、新製品の申請業務、GMP監査の経験 ■英語力（TOEIC750点以上目安）がある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力 【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験 【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。 自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

必要な経験・能力等 【必須】 ■製薬企業でのGxP関連業務（QA、開発、製造等）の経験7年以上 ■医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスの知識・経験 ■KPI等のデータを用いた業務改善経験 ■英語力：読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論できるレベル 【歓迎】 ■BIツール（Power BI、Tableau等）を用いたデータの可視化やダッシュボード作成経験 ■QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■理系学部または大学院を卒業された方■医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方 【歓迎】■医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験■薬剤師免許をお持ちの方■医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方【魅力】グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証が推進できる為、幅広く活躍することができます。8割近くが中途入社社員であり、入社歴に関係なく、主体的に業務に取り組んで頂いており、ご活躍結果に応じて適正に評価されています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】薬剤師資格、医薬品製造販売業者でのGQP実務経験5年以上、マネジメント経験（年数不問）、英文読解力 【歓迎】医薬品製造業者でのGMP関連業務経験 【魅力・やりがい】◎医薬品と化粧品、双方の品質保証に携わることで、広範な専門知識が身につく ◎国内外の製造所監査を通じて、現場の「質」を支える実感できる ◎課長候補として組織づくりに参画できる裁量があり、キャリアアップに最適 ◎残業は月10～20h程度・フレックス制や在宅勤務等、プライベートを大切にしながら、責任あるポジションで長く活躍いただける環境 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上） ■ビジネス活用可能な英語力または英語の向上意欲 ■理系大卒以上 【歓迎】 ■国内外当局によるGMP査察対応経験 ■新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ■QMSのグローバル調和推進の経験 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

求める人材: 【学歴】：大卒以上 ・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験

必要な経験・能力等 【必須】 ■医薬品QA、製造GMP、またはCMC研究のいずれかの実務経験 ■英語力（目安TOEIC750点以上。実務での折衝が可能な方） ■理系大卒以上 【歓迎】 ■バイオ医薬品の知見 ■プロジェクトマネジメントや折衝・調整能力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士以上 ■製薬会社/CMOでのGMP実務経験(1年以上) ■GxP関連部門での実務経験(3年以上)またはグローバルCSV/ITシステム管理経験 ■ビジネスで使用できる英語力(TOEIC700点以上) ■FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP5の知識 【歓迎】 ■MES、LIMS、ERP等のCSV実務経験 ■外部パートナーとのGxP監査経験 ■当局査察対応経験 ■AI/MLバリデーション知識 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品ＧＭＰのＱＡ（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般医薬品（錠剤、軟膏剤等）製造のＱＡ経験者が対象となります。 【歓迎】■医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者 ■マネジメント（評価、勤怠管理等）経験者 【求める人物像】■コミュニケーションがしっかり取れる他、主体性、向上心、行動力、チャレンジ精神のある方をお待ちします。管理職未経験で現在リーダー的な役割をされている方のご応募も歓迎いたします。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■理系学部卒 ■規制文書の作成や、当局への対応経験がある方 ■医薬品・医療機器・原材料メーカーやCMO、商社での薬事品質保証業務の経験3年以上 ■英文メールのやり取りが可能であること 【魅力】■製品の品質に関わる業務に広く携わり、社内外から頼りにされる。部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早く、スピード感を持って業務を進められる■再生医療等製品の原材料を多数扱い、グローバル及び再生医療等製品を扱う製薬会社との交流も有【当社の魅力】世界トップのライフサイエンスメーカーとして、 世界を「より健康で、より清潔で、より安全な場所にする」ことを理念に幅広い製品を取り扱う。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【いずれか必須(3年以上)】■医薬品QA(GMPも可)業務経験 ■医薬品に関するCMC研究開発(製剤/分析)、薬事経験 【必須語学】■業務遂行レベルの英語力(報告書の読み書き等) 【当社について】消化器スペシャリティーファーマのため、消化器疾患領域、特にIBD疾患領域、慢性便秘症領域を中心に活動、2022年度に新製品・適応追加、剤型追加として3剤が加わり新製品群を中心に活動しています。中でも慢性便秘症治療薬は新製品の中でトップブランドに成長しました。関係会社(エーザイ社/キッセイ社/ギリアド社など)とは密に情報連携しており、新製品の活動を中心に注力品も活動展開しております。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等) ■製造所監査、内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■プロジェクトを運営した経験 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます ■医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【全て必須】■GQP・GMPのご経験■医薬品製造・医薬品工場QA又は本社QA経験■ビジネスレベルの英語力（履歴書に英語力の記載必須） 【歓迎】 ■医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ■薬剤師免許 ■医薬品GMP工場監査経験 ■マネジメント経験 ■最新のGMPガイドライン・法規の理解 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ■英語資料の取り扱いに抵抗のない方 【当社について】WDBココは製薬企業を支援するCROとして、臨床試験から承認審査、製造販売承認取得後まで幅広いドキュメント関連業務を提供しています。本ポジションではCMC薬事領域の申請資料に携わり、これまでの薬事経験を活かしながら、CTDや承認申請書のQC・翻訳など専門性を高めることが可能。医薬品の承認取得をドキュメント面から支えるポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産（動物細胞培養、精製） ・プロジェクトチームリーダーの経験 ・理系修士卒以上 【歓迎】・抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化 ・博士学位保有 次世代バイオ医薬品の創薬研究基盤を強化するため、抗体・タンパク質生産の経験・スキルを有する人材を募集します。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方 ■製剤学または医薬品物理化学の知識のある方 【歓迎】・半固形製剤担当5年以上の研究者 ・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方 ・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方 ・配合剤処方設計の経験のある方 ・CDMOマネジメントの経験のある方 ・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

求める人材: 【学歴】：大卒以上 ・マネジメント経験 ・薬剤師…製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等（※品質保証課ポジションのみ） ・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務およびGMP実務経験 ・基礎英語力…GMP関連英文書式の判読、および内容に関するメール等によるコレポン ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施■試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること 【魅力】後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】 ■CMC薬事の実務経験3年以上(IND/IMPD/CTD作成等) ■抗がん剤、バイオ、ワクチンのいずれかの申請経験 ■海外拠点との議論が可能な英語力 【歓迎】 ■海外当局(米欧亜)との交渉経験 ■CMC研究(製剤・プロセス)の実務経験 ■英語上級レベル（TOEIC800点以上） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】●修士卒以上●製薬企業において物性・製剤担当者として創薬研究に携わった経験 ●薬剤学全般にわたる知識、特に物性解析・製剤作成に関わる研究に関する経験 ●基礎的な創薬一般の知識・経験 【歓迎】●動態改善技術の作製・開発経験 ●製剤・物性・材料に関するインフォマティクスの経験 ●CMC部門における経験 ●国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験 ●英語でのコミュニケーションスキル ●プロジェクトマネジメントまたはチームリーダーの経験 学歴・資格 学歴：大学院 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】理系修士卒以上/製薬企業、ベンチャー、CROでの抗体・タンパク質生産の実務経験(5年以上)/動物細胞取り扱い経験 【歓迎】抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化経験をお持ちの方 【求める人物像】・抗体・タンパク質生産および動物細胞培養の深い専門性をお持ちの方 ・自動化技術などの新規技術導入や業務改善に意欲的に取り組める方 ・チームワークを重視し社内外の関係者とスムーズなコミュニケーションができる方 【魅力】最先端のバイオ創薬研究基盤のもと、自身の技術力を活かして革新的な医薬品創出に直結するやりがいを実感できる環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力： 資格：

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須要件】■製薬または関連業界でのGMP業務経験（目安5年以上） ■GMP文書作成・記録管理の実務経験 【求める人物像】社内外の関係者と連携しながら、顧客対応や調整業務を 主体的に推進できる方。幅広い業務に前向きに取り組み、周囲を巻き込みながらリードできる方。 【歓迎要件】■英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ■バリデーションやGMP監査対応の経験 【ポジションの魅力】GMP運用だけでなく、病院内の製造体制構築や改善提案など上流工程から携わることができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 保険償還 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】■ビジネスレベル以上の英語力・日本語 ■技術系学位 ■製薬分野のCQV経験5年以上 ■設備立ち上げやプロトコル作成等の実行経験 ■cGMP等知識 【歓迎】 ■コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識 ■グローバルプロジェクトの経験 ■ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力：英語 資格：

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 事業開発 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。