薬事申請・規制業務スペシャリスト(CDMO・医薬品)

仕事内容 雇用形態：正社員 職種：医薬品学術、医薬品CRA、医療機器薬事/法規対応 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ グローバル連携で未来の医療を創る 日本の薬事規制業務を主導する司令塔へ！ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ロンザ・ジャパンの薬事（Regulatory Affairs）チームに参加し、 日本における薬事活動および薬事インテリジェンスを リードする重要なポジションです。 高度な製造・開発技術を持つCDMOとして、 多様な関係者と連携しながら、 日本の規制に準拠した革新的なライフサイエンス ソリューションの市場投入を支援していただきます。 【仕事内容】 ・東京の薬事チームのリードおよびマネジメント業務 ・薬事申請ならびにコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客や関係機関に対する薬事窓口としての対応 ・日本国内における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響に関する社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的な改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 【当社の魅力】 ✅ダイナミックなグローバル環境 世界5大陸に30以上の拠点を持ち、 国際的なチームと日々協力しながら未来の医薬品製造に貢献できます。 ✅あなたの頑張りをしっかり評価 個人のパフォーマンスや貢献度を正当に評価し、 インセンティブや報酬へしっかり反映する制度を整えています。 ✅多様性と倫理を重んじる文化 多様なバックグラウンドを持つ社員が意見を出し合い、 イノベーションを起こす包括的な職場文化を大切にしています。 【会社紹介】 ロンザは、医薬品・バイオテクノロジー業界に向けた 世界的なCDMOパートナーです。 従業員一人ひとりのアイデアが何百万人もの生活を向上させる可能性を秘めており、 「人」を最大の強みとして尊重しています。

求めている人材 【応募条件】 ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（3年以上） （製薬企業やCDMOでの薬事申請・当局対応の経験がある方を想定しています） ・日本の薬事規制要件に関する専門知識 ・ライフサイエンス分野の学位（学士以上）または同等の専門性 ・日本語ネイティブレベルおよび英語ビジネスレベルの語学力 （海外拠点との日常的なメール・会議で使用します） 【歓迎条件】 ・CDMO（医薬品受託開発製造機関）での薬事業務経験 ・CMC薬事経験お持ちの方 ・変化の激しい環境で主体的に変革を推進できる方 ・戦略的視点と実務へのアプローチを両立できる方 グローバルな環境で専門性を発揮し、 日本の医療の未来を共に創り上げていける 挑戦心のある方からのご応募をお待ちしております。

年俸500万円～1100万円 給与詳細 基本給：年俸 500万円 〜 1100万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし

固定時間制 勤務時間詳細 実働時間：1日あたり6時間15分 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 〜 21日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 ◆メンタルヘルスサポート ◆健康増進プログラム ◆予防医療サービス ◆従業員支援プログラム（EAP） ⇒カウンセリングサービス、財務・法律に関するアドバイスなど ◆キャリアアップ支援 ⇒研修プログラムやeラーニングプラットフォームによる支援 ◆グローバル表彰プログラム ◆長期勤続表彰

試用期間なし

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 転勤なし
• 英語
• 経験者歓迎
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• ブランクOK
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み