医療機器品質保証(QMS・法規制対応)/OHF3081

仕事内容 【お仕事内容】 【所属組織のミッション】 歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し 患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。 高品質の製品・サービスを生み出すための効率的な品質マネジメントシステムの構築・管理を推進します。 また世界各国で厳格化される医療機器規制に対応することで、事業基盤と競争力の強化に貢献します。 【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】 若い世代も多く、キャリア入社者も一定数在籍しています。年齢や役職に関係なく フラットに議論や相談ができる組織です。上長との話し合いを通じて担当業務を明確にし 責任･権限を持って業務を遂行していただきます。 課題が生じた場合には、ひとりで抱え込むことなく、上長、メンバーと相談しながら解決策を検討していきます。 担当者の考えを尊重し、皆で議論しながら業務を進める文化があり、新たなチャレンジは歓迎する風土が根付いています。 平均すると週2～3日ほど在宅勤務しているメンバーが多いです。 なお、東京事業所の当本部の全員出社日を毎週同じ曜日で設定し 個人の予定を立てやすく、かつ、社員間の交流も考慮しています。 フレックス制度を利用し、上長と相談の上、家庭事情や業務都合などへ柔軟に対応いただけます。 【出張(国内/海外)】 海外出張：年に１回程度 （主に海外子会社（ドイツ、米国など）業界/学会イベント等） 国内出張：半期に１回程度 （主に国内製造拠点２箇所：愛知・新潟、および、業界/学会イベント、セミナー等） 【職務内容】 品質マネジメントシステムを構築・管理するとともに、改善・改革を推進するスタッフ(もしくはリーダー)として 法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証･管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の構築・管理・改善 ・ISO13485、MDRなど各国法規制対応 ・法規制情報の収集、分析 ・品質保証・品質管理ルールの作成、改訂 ・監査対応、品質保証体制の強化 ・関連部署との調整、推進業務 ・CAPA対応、SOP改訂業務 ・海外子会社や代理店との連携業務 ・医療機器規制対応プロジェクト推進 【業務のやりがい】 効率的に高品質な製品･サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は 高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。 また、品質保証･管理業務は専門性が高く、習得には継続的な研鑽が不可欠ですが 教育プログラムや実務を通じてキャリア形成において大きな糧となります。 さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており 世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。 【キャリアパスイメージ】 ■３年後のイメージ 自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに 関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。 各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。 ■５年後のイメージ 組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。 法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ 推進を行える人材になることを期待しています。 海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店 業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。 【お仕事のポイント】 世界約100か国へ展開する歯科医療事業を支える、品質保証の中核ポジションです。 単なる製品検査ではなく、QMS構築や法規制対応、品質保証体制の改善など、 “品質保証の上流工程”に携われる点が大きな特徴です。 ISO13485やMDRなど、グローバル規制への対応を通じて専門性を高められる環境があり 医療機器・化学・製薬業界で培った品質保証経験をさらに発展させたい方に適しています。 また、年齢や役職に関係なく意見交換しやすいフラットな組織風土も魅力。 担当者の裁量を尊重しながら、チームで協力して課題解決を進める文化が根付いています。 将来的には海外子会社や規制当局との連携など、グローバルに活躍できるキャリアパスもあり、 専門職として長期的にキャリア形成したい方におすすめです。 【営業のおすすめポイント】 大手素材メーカーグループならではの安定した経営基盤があり 待遇・福利厚生も非常に充実しています。 月給41万円以上、想定年収710万円～980万円と高水準でありながら、 残業は月10～20時間程度。フレックス制度や在宅勤務制度も整っており 専門性を活かしながら無理なく働ける環境です。将来は新潟、愛知等の国内、あるいは海外を含めた転勤、 異動の可能性があります。なお、転勤を希望されない場合は、転勤を伴わないキャリア群で選考が可能です。 また、男性育休取得率100％超、低離職率など、長期的に安心して働ける制度面も魅力。 転勤なしを選択できるキャリア制度もあるため、 「専門職として腰を据えて働きたい」という方にも非常におすすめです。 品質保証部門ではキャリア入社者も多く、中途入社でも馴染みやすい環境。 QMSや法規制対応の経験を活かしながら“グローバル品質保証人材”としてステップアップしたい方、ぜひご応募お待ちしております。 【ライオングループの専門性を活かして派遣が初めての方も安心してスタートができる！】 ライオン株式会社のグループ会社として、安心・安定した環境をご提供しています。 オーラルケアや衛生管理に強みを持つライオンならではの知見を活かし、 歯科衛生士・歯科技工士の方々に向けた専門性の高い人材派遣・紹介サービスを展開。 臨床だけでなく、企業での活躍を目指す方にも多数の紹介実績があり、 就業前後の丁寧なフォロー体制で、企業と働く人の双方に寄り添います。 オンライン面談やLINEでのサポート体制も整っており、派遣登録から就業まで安心してご相談いただけます。 あなたに合った、質の高い働き方を、ライオングループがしっかりサポートします。

資格 【必須（MUST）】 ［学歴］大卒以上 ［専攻］化学 ［経験］化学メーカー、素材メーカー、医薬品又は医療機器メーカーにおける品質保証・管理業務の実務経験、または製品の開発経験 ［知識］化学 ［語学］英語の法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上） 【なお可（WANT）】 ・品質マネジメント関連規格･法規制(ISO、MDR等) ・化学物質法規制(REACH、TSCA、化審法、安衛法等) ・日常レベルの英会話、代理店との英文メールでのコミュニケーションが可能であること 【求める人物像】 ・異なる様々な相手の立場を理解、尊重し、傾聴姿勢でコミュニケーションをとれる方 ・常に情報の源流や本質を確認し、物事の考察、判断を行う姿勢をもつ方

〒100-0004東京都千代田区大手町２丁目6-4 クラレ株式会社 勤務地備考 〒100-0004 東京都千代田区大手町２丁目6-4 【交通手段】 アクセス 東京メトロ丸ノ内線 大手町（東京都）A5口徒歩約3分、東京メトロ半蔵門線 大手町（東京都）A5口徒歩約3分、ＪＲ京浜東北線 東京日本橋口徒歩約6分

月給41万円～49万円 給与 月給 41万円～49万円 （一律手当を含む） 交通費：通勤交通費全額支給

固定時間制 勤務時間 総労働時間：1週あたり38時間45分 ・勤務曜日：月・火・水・木・金 ・勤務時間： [1] 09:00～17:45 9:00～17:45（実働7時間45分）★在宅勤務可能（上限月12日） ※フレックスタイム制あり（コアタイム11:00～15:00） ※残業時間：月10～20時間程度

休日 ★年間休日120～122日/完全週休二日制（土日）祝祭日/年末年始休暇等/慶弔休暇、裁判員などの公務休暇他/有給休暇：初年度初日から15日（入社月により4～15日）最大20日■有給休暇取得率 2025年度 取得率：約45％

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 持株会制度、福祉会制度、財形貯蓄制度、独身寮（個室）、カフェテリアプラン ※会社規定に準じる ■育児・介護休職の仕組み 社員の育児・介護をサポートする制度を導入しています。男性の育児休職取得を推進しています。仕事と介護の両立支援については、介護休職制度の整備の他、介護に関する基礎知識の提供を行うなどしています。 育児休職者数：209名(うち男性189名) 育児休職取得率：男性103%(うち14日以上の休業取得は68%) 女性100% 介護休職者数：2名 ■人材育成制度 グローバル人事ポリシーに基づき、拠点ごとに、業務上必要な知識・スキルの獲得と社員の自律的なキャリア形成をサポートする人材育成制度を運営しています。 ■DX人材育成プログラム 2023年からグローバル施策として開始。3段階のデジタルリテラシーレベルを設けて、それぞれに対応した育成カリキュラムを整備しています。 ■グローバル人材育成プログラム 多様な人材がグローバルに活躍できるよう育成プログラムを用意しています。 英語力強化施策/短期駐在員派遣制度/海外トレーニー派遣制度 他

試用期間あり 試用・研修期間：6か月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 ライオンエキスパートビジネス 【事業内容】 ・オフィス、研究所等への人材派遣・歯科衛生士企業・歯科医院への人材サービス この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：ライオンエキスパートビジネス株式会社 所在地：東京都台東区蔵前1-3-28 【紹介先企業】 会社名：クラレ株式会社 所在地：東京都千代田区大手町２丁目6-4

• 主婦・主夫歓迎
• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 中途入社50％以上
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 管理職・マネジメント経験歓迎
• 通勤交通費全額支給
• 経験者歓迎
• ネイルOK
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• 在宅OK
• 賞与あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
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• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• ピアスOK
• 土日祝休み
• 服装自由
• 固定給35万円以上
• 寮・社宅あり