【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応 医薬品CMC薬事

企業名 住友化学株式会社 求人名 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応 仕事の内容 医薬品CDMO事業における原薬の薬事担当として、国内外の申請・登録や規制対応を担います。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、業許可・適合性調査対応など、事業拡大を支える薬事管理を推進していただきます。 【詳細】■国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理■業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応■国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討■申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応■必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂 募集職種 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験■英文の規制情報や業務資料を読解できる方■Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方 【歓迎】■国内MF・海外DMF等の登録・維持管理経験 ■業許可・適合性調査申請等の知識・経験 ■当局査察や顧客監査への対応経験 ■品質契約対応やSDS作成経験 ■薬剤師資格 ■英語でのメール・資料作成経験 《キャリアパス》薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：薬剤師

月給40万円以上 想定年収 800万円～1,300万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥400,000～ 基本給￥400,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回(6月、12月) 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間50分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：124日 （内訳） 完全週休二日制 その他（各種休暇制度あり） 有給休暇：有（15～20日）（入社時に任用月日に応じて付与（最大20日））

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （一部従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） 託児所あり （一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：社員持株会、財産形成貯蓄（一般、年金）、住宅融資（利子補給制度）、保養施設 等 制度備考：【有給休暇付与に関する補足】 4/1～ 5/31までに採用された者および前年の10/1から翌年3/31までに採用された方：20日 6/1～ 7/31:18日 8/1～ 9/30：15日 10/1～10/31：10日 11/1～11/30： 9日 12/1～12/31： 8日 1/1～ 1/31：6日 2/1～ 2月末日：5日 3/1～ 3/31：3日

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【勤務地の変更の範囲】会社の定める場所（在宅勤務を行う場所を含む） 【業務の変更の範囲】会社の定める業務 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■アグロ＆ライフソリューション部門 ■ICT＆モビリティソリューション部門 ■アドバンストメディカルソリューション部門 ■エッセンシャル＆グリーンマテリアルズ部門 設立：1925年06月 代表者：代表取締役社長 水戸 信彰 従業員数：6,454人 平均年齢：42.4歳 資本金：90,179百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 14.3％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.6％ 住友生命保険相互会社 4.3％ 本社所在地：〒103-6020 東京都中央区 日本橋２－７－１ 東京日本橋タワー 本社以外の事業所：■大阪本社(大阪府大阪市中央区)■支店:名古屋/福岡■研究所:宝塚 他 ■工場:愛媛/千葉/大阪/大江/茨城/大分/岡山/岐阜/三沢■歌島試製部 関連会社：■国内:アイアグリ株式会社/朝日化学工業株式会社/株式会社イージーエス/住友ファーマ株式会社/株式会社田中化学研究所 他 ■海外:Bara Chemical Co., Ltd.他 その他備考・企業からのフリーコメント：《当社について～国内外で事業を展開する総合化学メーカー。売上高のおよそ6割を海外事業が占めています～》 ■銅の精錬時に発生する煙害を解決するため、原因となる亜硫酸ガスから肥料を製造することを目的に、1925年に設立されました。現在は100を超えるグループ会社と共に、アグロ＆ライフソリューション／ICT＆モビリティソリューション／アドバンストメディカルソリューション／エッセンシャル＆グリーンマテリアルズの事業分野で幅広い産業や、人々の暮らしを支える製品をグローバルに供給しています。 ■高度な技術力をベースに、競争力のある事業を世界規模で展開。世界各地に研究開発/製造/販売拠点を開設しています。また、地球規模でビジネスネットワークを構築し、現地社会と一体となった新規事業の育成や、ビジネスの現地化も積極的に推進。グローバル企業として、今後も更なる躍進が期待されています。 ◎社員がいきいきと働けるよう、制度/福利厚生を整備。育児支援やワークライフバランスの実現に向けた環境づくりも進めています。 決算情報： 決算期2025/03 売上高2,606,281百万円 経常利益58,093百万円 決算期2026/03 売上高2,328,515百万円 経常利益116,068百万円 ※決済単位：連結

• 年間休日120日以上
• 英語
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制