【東京】医薬品の市販後薬事(CMC変更対応) 東証プライム 医薬品薬事/法規対応

企業名 持田製薬株式会社 求人名 【東京】医薬品の市販後薬事(CMC変更対応)■東証プライム 仕事の内容 医療用医薬品の市販後薬事担当として、一部変更承認申請や軽微変更届出などの承認書維持管理を推進。品質保証部門と連携し、PMDAや厚生労働省などの規制当局への照会・相談対応、海外製品の薬事対応を行います。 (1)一部変更承認申請、軽微変更届等の市販後における薬事申請・届出対応 (2)GMP適合性調査、外国製造業者認定などの申請・届出対応 (3)PMDAや厚生労働省からの照会対応、相談対応 (4)海外製品の市販後における薬事対応 【仕事の魅力】品質保証部門と緊密に連携しながら、最新の薬事規制に基づいた適切な薬事判断を行い、製品の安定供給にダイレクトに貢献できるやりがいがあります。 募集職種 【東京】医薬品の市販後薬事(CMC変更対応)■東証プライム

必要な経験・能力等 【必須】■化学、薬学、生物学など理系分野の学士号以上をお持ちの方 ■医薬品の承認申請や審査対応など、3年以上の薬事業務経験(市販前・市販後問わず)をお持ちの方 【歓迎】■5年以上の薬事業務経験 ■製造方法変更の一変申請業務の経験 ■申請・届出書等のゲートウェイ提出経験 ■当局からの照会対応経験(回答作成、レビュー等) ■CMC、品質保証、バイオ医薬品の知識 【求める人物像】これまでの薬事経験や品質関連の知識を活かし、他部門や規制当局と円滑なコミュニケーションを図りながら、能動的に業務を進められる方を歓迎します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

月給28万円～41万円 想定年収 530万円～780万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥280,000～￥410,000 基本給￥280,000～￥410,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間40分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:30～15:30） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：130日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（フロート休暇制度有） 有給休暇：有（10日～）（詳細は備考欄参照）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：住宅手当、通勤手当、超過勤務手当、職務手当等 制度備考：・年間休日 130日程度、完全週休2日制(土・日)、祝日、年間フロート休暇 4日/年、年末年始休暇 ・上記のほか、年次有給休暇、慶弔時・産前産後時・介護時等の特別休暇、育児休暇、 リフレッシュ休暇、 ライフサポート休暇制度 等 ■有給休暇補足：入社3ヶ月後より発生 ・1年目…4月入社12日（9月末までに入社の場合は12日）、 10月末は8日、11月末は6日、12月末は2日、1～3月入社は0日 ・2年目13日、3年目16日、4年目18日、5年目以降20日 ■保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、団体長期障害所得補償保険（GLTD）等

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ■残業時間について：繁忙期は20:00くらいになることもあります。（月20時間） （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）全国の当社拠点 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医薬品等の販売および輸出入 設立：1945年04月 代表者：代表取締役社長 持田 直幸 従業員数：1,508人 平均年齢：43.3歳 資本金：7,229百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：持田記念医学薬学振興財団 14.5％ 三菱UFJ銀行 4.5％ 高松宮妃癌研究基金 4.2％ 本社所在地：〒160-8515 東京都新宿区 四谷１－７ 本社以外の事業所：■本社別館 ■全国支店(8支店) ■全国事業所(40営業拠点) ■創薬研究所 ■CMC研究所 ■東京配送センター ■大阪配送センター 関連会社：■持田製薬工場株式会社 ■持田ヘルスケア株式会社 ■持田製薬販売株式会社 ■持田ハートフルサービス株式会社 ■株式会社テクノファイン その他備考・企業からのフリーコメント：■事業概要：持田製薬グループは、人々の健康とQOL向上に貢献することを目的とし、総合健康関連企業グループならではの事業活動を行っています。主な事業として、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心に、オリジナリティの高い医薬品を開発・製造・販売している医薬品事業、皮膚科学に基づいて、敏感肌にやさしいスキンケア製品を開発・製造・販売しているヘルスケア事業があります。 ■事業詳細：（1）医薬品事業 ・医療ニーズに応えた研究開発と、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心とした医療用医薬品の販売・世界規準の品質水準と高い製剤技術による医薬品の製造（2）バイオマテリアル事業 ・様々な医療への応用が期待できるアルギン酸を基盤とした各プロジェクトの推進（3）ヘルスケア事業…皮膚科学に基づき、コラージュフルフルなど、低刺激性・機能性にこだわった肌にやさしいスキンケア製品等の企画、開発、製造および販売 決算情報： 決算期2025/03 売上高105,159百万円 経常利益8,067百万円 決算期2026/03 売上高116,951百万円 経常利益11,195百万円 決算期2027/03（今期予測） 売上高126,000百万円 経常利益12,500百万円 ※決済単位：連結

• 年間休日120日以上
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み