【抗体医薬】CMC開発責任者(抗体原薬プロセス開発・CDMO監理)(スポット案件)

仕事内容: ■仕事内容 抗体医薬品のCMC領域における開発責任者として、原薬プロセス開発から商用生産まで一貫してリードしていただきます。 具体的には以下の業務をご担当いただきます： * 抗体原薬の製造プロセス開発およびバリデーション * CHO細胞等を用いた高生産性細胞株の構築および培養プロセス最適化 * タンパク質の特性解析（質量分析、電気泳動など）および品質評価 * CTD Module 3（品質パート）の戦略立案および作成 * 国内外CDMOの選定、技術移転および製造実態の監査 * 薬事当局（PMDA／FDA等）からの照会事項に対する科学的対応

求める人材: 【必須】 * 抗体医薬品におけるCMC開発経験 * 原薬プロセス開発または製造技術に関する実務経験 * CTD（品質パート）の作成経験またはそれに準ずる知識 * CDMOとの技術移転・外部委託管理経験 【歓迎】 * CHO細胞などを用いた細胞株開発・培養プロセス開発経験 * タンパク質の高次構造解析・糖鎖解析の知見 * ウイルス安全性評価（ICH Q5A/B/D等）の知識 * 海外当局（FDA／EMA等）対応経験 [ポジションの魅力] * 抗体医薬の開発初期から商用化まで一貫して関われる * グローバルCDMOとの連携を通じて国際的な経験が積める * ベンチャーから大手まで幅広い開発プロジェクトに参画可能

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給