大手医薬品会社での治験薬(製剤)の品質保証業務

仕事内容: バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる （1）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む、海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 （2）変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 （3）治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定 （4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

求める人材: ＜応募条件＞ 【必須】 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります） 【歓迎】 ・徳島やつくばで勤務できる方 ・薬剤師有資格者（※必須ではありません。） 【必須】 ・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上 ・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル） 【歓迎】 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可） ・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方） ・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）

徳島県徳島市川内町 大鵬薬品工業株式会社 勤務地: 徳島県徳島市川内町平石夷野224-2

月給45万円～55万円 給与: 【想定年収】900万円-1,100万円程度 【月給】450,000円-550,000円程度 【賞与】あり

固定時間制 勤務時間・曜日: 8：00-17：00（徳島）、8：40-17：30（本社）

休暇・休日: 年間休日120日以上 週休二日制（日祝日）会社指定休日（土曜）年末年始（12/29-1/3）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等、有給休暇：初年度付与日数4-20日（半日・時間単位での取得可）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 【応募方法・応募後の流れ】 まずはWEBよりご応募ください。 担当よりお電話かメッセージ（メール）ご連絡をさせていただきます。 この求人は職業紹介の求人です。 求人登録企業情報 アビリティーセンター株式会社 許可・届出受理番号 有料職業紹介許可番号 38-ユ-050003 雇用形態: 正社員 給与: 450,000円 - 550,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 163時間