求める人材:  【学歴】 高卒以上  【経験】 【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上） ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方  【歓迎】 ・臨床試験における品質保証（QA）経験 ・GCP監査経験  【資格】 資格不問

GCP監査(臨床試験品質保証)年間休日123日・賞与年2回・決算賞与・上場企業/45381

※履歴書添付必須（応募時）※【東証プライム上場】企業安定した製薬メーカー【年間休日123日】土日祝休み・残業月平均10時間ほど【高収入】賞与実績4ヶ月分・決算賞与支給の実績あり

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士以上 ■製薬会社/CMOでのGMP実務経験(1年以上) ■GxP関連部門での実務経験(3年以上)またはグローバルCSV/ITシステム管理経験 ■ビジネスで使用できる英語力(TOEIC700点以上)  ■FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP5の知識  【歓迎】 ■MES、LIMS、ERP等のCSV実務経験 ■外部パートナーとのGxP監査経験 ■当局査察対応経験 ■AI/MLバリデーション知識  学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

【本社】グローバルQMSスタッフ(e Compliance) 医薬品品質保証

GMP製造システムを中心にCSVおよびデータインテグリティ活動を統括いただきます。リスクベースバリデーションの実行、SOP管理、規制当局査察対応、グローバルITガバナンス強化、トレーニング企画推進を任せます。

求める人材:  【学歴】 高卒以上  【経験】 【必須】 ・上記業務のいずれかについて、3年以上の実務経験をお持ちの方 ・英語力（取引先とのメール対応、日常会話に支障がないレベル）  【歓迎】 ・社外との実務的な折衝、交渉経験 ・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験 ・当局査察、客先監査への対応経験  【資格】 資格不問

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