医療機器品質管理、正社員、700万円以上の転職・求人情報

求める人材: 【求める人物像】 * 指示を待つのではなく、自ら考え、必要なアクションを起こせる方 * 未整備の環境においても、課題を整理し、解決に向けて主体的に取り組める方 * 周囲の意見を尊重しながら、関係者と協力して仕事を進められる方（コミュニケーション力、チーム業務） * 専門性を活かしつつ、新しい知識や技術を積極的に吸収できる方 * 事業や組織の成長に関心を持ち、柔軟かつ前向きに取り組める方 【必須要件】 * 医療機器メーカー等における薬事申請の実務経験をお持ちの方 * 薬事申請に関する一連の業務を理解し、自ら課題を見つけ、主体的に行動・推進できる方 * 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、チームで協力して業務を進められる方 【歓迎要件】 * プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請・承認取得の経験 * 第一種または第二種医療機器製造販売業における薬事・品質管理業務の経験 * PMDAとの相談・折衝、照会事項対応の経験 * IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971等の関連規格に関する知識・実務経験 * 医療機器の開発段階から薬事戦略の立案・推進に携わった経験 * がんゲノム解析に関連する業務経験をお持ちの方

求める人材: 【求める人物像】 * 品質に対する高い意識と責任感を持って業務に取り組める方 * 課題を発見し、改善に向けて主体的に行動できる方 * 関係部門と連携し、全社的な品質向上を推進できる方 * 法規制や品質に関する専門知識の習得に積極的な方 【必須要件】 * 医療機器メーカー等における品質管理または品質保証の実務経験 * 医療機器に関する品質管理体制および関連法規への理解 * 関係者と円滑にコミュニケーションを取り、チームで業務を進められる方 【歓迎要件】 * 医療機器の品質管理責任者または品質保証部門の責任者としての経験 * プログラム医療機器（SaMD）の品質管理・品質保証業務経験 * QMS省令に基づく品質管理体制の構築・運用経験 * ISO 13485に関する知識・実務経験 * IEC 62304、ISO 14971等の関連規格に関する知識・実務経験 * PMDA等による調査・監査への対応経験 * がんゲノム解析に関連する業務経験をお持ちの方