東京都、CMC/製造、1000万円以上の転職・求人情報

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力 【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験 【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。 自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 CMC における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 保険償還 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 事業開発 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 * 医薬品（バイオ医薬品含む）の製造・CMC・品質管理の実務経験 * 海外CDMO/CMOとの英語による実務・交渉経験 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。