製造販売責任者

仕事内容 雇用形態：正社員 職種：品質管理責任者/CQO/Chief Quality Officer、医療機器品質保証、医療機器薬事/法規対応 医療機器の総括製造販売責任者 【部長候補】の募集です 第一種医療機器製造販売業の 総括製造販売責任者として、 バイオベンチャー企業が運営・管理する 医療機器製造工場の管理・総括業務を お任せします。国内品質業務運営責任者を 兼務いただく想定です。 ■業務内容 ・総括製造販売責任者としての管理・総括 製造販売業者としての責務を担います ・行政・規制対応 PMDA、厚生労働省、都道府県等との QMS関連の折衝・申請業務、 指摘事項への対応、適合性調査対応 ・品質マネジメントシステムの構築・運営 QMS省令に基づく文書管理、教育訓練、 内部監査、是正・予防措置、 バリデーション管理 ・品質管理体制・業務プロセスの構築 製造所と連携して運用を推進し、 安定した製品提供と コンプライアンスを確保します ・安全性情報の評価 ■このポジションについて ・QMS体制の構築から運営までを 一貫して担っていただきます ・PMDAや行政との折衝を含め、 対外的な窓口を担います ・製造所と連携し、品質体制そのものを 設計する立場です ・組織規模が小さく、意思決定から実行までの距離が近い環境です ■事業内容 下肢静脈瘤治療用カテーテルの再製造を中心に、 院内滅菌の負担軽減と医療費・医療廃棄物の 削減を提案している会社です。 ■就業条件（詳細は各項目をご確認ください） ・月給50万円〜58万円 （想定年収700万円〜800万円） ・完全週休2日制（土・日・祝） ・残業は月平均10時間程度 ・東京メトロ副都心線「北参道」駅から徒歩1分

求めている人材 ■応募条件 ・品質保証業務の経験が3年以上ある方 ・国内品質業務運営責任者の 資格要件を満たす方 ・規制関連業務の経験がある方 （PMDA・行政対応、 QMS適合性調査対応など） ・第一種医療機器製造販売業の 総括製造販売責任者、またはその候補と しての資格要件を満たす方 （理系・医薬系の大学等で指定科目を 含む専門課程を修了された方） ・ISO13485、QMS等の規格に基づく 品質・リスク・滅菌バリデーションの 経験がある方 ・マネジメント経験がある方 ■歓迎する経験・知識 ・FDA規制（21 CFR Part820、 SUD reprocessing）の知識・実務経験 ・EU MDRの知識・実務経験 ・医師、薬剤師、看護師、臨床工学技士などの国家資格をお持ちで、企業での品質・薬事・安全管理業務の実務経験がある方

月給50万円～58万円 給与詳細 基本給：月給 50万円 〜 58万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 月給50万円〜58万円 想定年収700万円〜800万円 ※給与額は経験年数・勤務実績などを 考慮して決定します 昇給あり 賞与あり 通勤手当あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 10:00〜19:00 休憩1時間、実働8時間 固定時間制 残業あり：月平均10時間程度

休日休暇 完全週休2日制（土・日・祝） 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 通勤手当 昇給あり 賞与あり

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

[SJD] この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。応募情報は職業紹介事業者に送信されます。 【職業紹介事業者】 会社名：キャリアカラー株式会社 所在地：東京都台東区台東４－１１－４ 三井住友銀行御徒町ビル６階 【紹介先企業】 会社名：RUD JAPAN株式会社 所在地：東京都港区南青山1-2-6 ラティス青山スクエア8階