医療機器メーカーの海外薬事・品質保証職

仕事内容 【本求人の7つのポイント】 ✅海外薬事（FDA対応）がメイン業務！ ✅FDA（米国規制）に基づく技術文書・申請対応を担当！ ✅開発・製造部門と距離が近く、技術理解が深まる！ ✅外資大手（Medtronic／Boston Scientific 等）との協業案件多数！ ✅薬事 × QA × 技術理解の“ハイブリッドスキル”が身につく！ ✅完全週休2日（土日祝）/年間休日129日！ ✅月平均残業10時間以下の働きやすさ！ 【弊社概要】 ・設立：2003年8月 ・本社：東京都渋谷区笹塚 ・事業拠点： 埼玉工場（埼玉県）、R&Dセンター（愛知県）、沖縄工場（沖縄県） ・事業内容： 低侵襲カテーテル治療に不可欠な「ガイドワイヤー」や、 「カテーテル」などの医療機器の研究開発、製造、販売。 【弊社の5つの特徴】 ✅高度医療分野への特化 心臓循環器・脳血管・末梢（まっしょう）血管など、 極めて高い安全性と精密さが求められる、 最先端の血管内治療（カテーテル治療）分野に特化しています。 ✅日本のカテーテル黎明期を支えた技術 日本のガイドワイヤー製造の礎を築いた医療機器メーカー出身の幹部や、 技術者が集まって立ち上げられた組織で、 職人的な技術とノウハウが次世代へ継承されています。 ✅ドクターから高く評価される圧倒的な開発力 日本の医療業界に根差した「現場視点」での細やかな改良・開発を行っており、 外資系の競合大手に負けない高い技術力・製品クオリティを実現しています。 ✅開発・製造の一貫体制 愛知県のR&Dセンターで研究開発を行い、 埼玉や沖縄の工場で製造、 国際規格（ISO 13485）に準拠した品質保証体制の元で出荷する、 一気通貫の体制を持っています。 ✅多角的な販売ルート ✨自社ブランド製品 心臓の血管治療（PCI/PTCA）や、 下肢血管治療（PPI）用のガイドワイヤーなどを自社ブランドで展開。 ✨OEM製造 他社ブランド向けの受託製造も積極的に実施。 ✨強力なグローバル・国内アライアンス 販売は大手医療機器メーカーへの移管・協業を軸に展開しています。 （米国のMedtronic社、Boston Scientific社、 国内ではカネカメディックスなどと強力な提携関係を結び、 国内外の市場に製品を供給しています）。 【仕事内容】 ・海外薬事/品質保証のご担当として、 下記業務をご担当頂きます。 【具体的な仕事内容】 ＜メイン業務：海外薬事・技術文書対応＞ ✅FDA（米国規制）に基づく技術文書の作成・整備 ✅海外パートナー企業とのメール・オンライン会議対応（英語） ✅FDA申請に必要なデータ収集・技術資料の英文化 ✅顧客・規制当局からの技術的問い合わせ対応 ✅海外顧客の要求仕様に基づく文書作成・改訂 ＜品質保証（薬事と連動）＞ ✅ISO13485に基づくQMS文書の整備・更新 ✅変更管理・逸脱管理に関する技術的確認 ✅製造部門・開発部門との連携によるデータ取得・調査 ✅リスクマネジメント文書の作成・更新 ✨裁量の大きさ✨ ご経験に応じて、薬事プロセスの改善・標準化にも関与でき、 文書テンプレートの整備、海外申請フローの構築など、 “仕組みを作る薬事”としてキャリアを伸ばせる環境です！ 【募集背景】 海外顧客との取引拡大に伴い、 FDA対応を中心とした海外薬事・技術文書業務を、 主体的に推進できる人材を増員することが背景です。 海外顧客からの技術要求やFDA要件に基づく文書対応など、 薬事担当者が主導すべき領域が急増しているフェーズです。 - ＜まずは気軽にお問い合わせください！＞ 応募方法も下記からお選び頂けます。 ①IndeedからのWebご応募 ②電話にて応募 少しでもご興味をお持ちの方、 まずはお気軽に03-3320-0081（採用担当）まで 「Indeed(インディード)を見た」とお問い合わせください! -

求めている人材 【必須条件】 ✅医療機器メーカーでの薬事・品質保証・技術文書作成の実務経験 ✅英文メール・英文資料作成が問題なくできる方 【歓迎条件】 ✅FDA（米国規制）に関する基礎理解がある方歓迎 ✅指示待ちではなく、自ら課題を見つけ、主体的に動ける方 ✅技術部門と連携しながら業務を進められる方 ✅ISO13485、QMS、リスクマネジメントの知識を活かしたい方

年俸500万円～700万円 給与詳細 基本給：年俸 500万円 〜 700万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 【給与】 月給330,000円～460,000円 ◎賞与は7月・12月に支給 （査定あり 昨年支給実績年3.4か月分） ご経験により表示額よりも 増減の可能性がございます。

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり138時間 9:00～17:00 ◎実働7時間・休憩1時間 ◎残業は月10時間以内とメリハリを つけて働きやすい環境です

休日休暇 完全週休2日制 土日祝休み 【年間休日129日】 ◇ 年末年始休暇4日 ◇ 夏季休暇4日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 ◇ 退職金制度あり ◇ 交通費支給

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 主婦・主夫歓迎
• 年間休日120日以上
• 中途入社50％以上
• 学歴不問
• 月平均残業時間20時間以内
• 転勤なし
• 英語
• 女性管理職登用あり
• 経験者歓迎
• 退職金あり
• 賞与あり
• 完全週休2日制
• 女性が活躍中
• 交通費支給
• 固定給25万円以上
• 駅近5分以内
• 土日祝休み