【静岡/治験薬の品質保証および申請資料の信頼性保証担当】福利厚生 医薬品品質保証

企業名 科研製薬株式会社 求人名 【静岡/治験薬の品質保証および申請資料の信頼性保証担当】福利厚生◎ 仕事の内容 開発段階の医薬品（治験薬）における品質保証（GMP対応・監査）および、製造販売承認申請に向けたCMC資料（CTD等）の信頼性保証業務を担当。新薬創出の最終工程を支える重要な役割です。 治験薬GMPに基づく製造・試験記録の照査、委託先監査、変更・逸脱管理、SOP整備等を担当。また、承認申請資料（CTD/DMF）と生データの整合性を確認する信頼性保証業務（日英）も行います。社内外の関係部門と連携し、開発プロジェクトを品質面から推進します。将来的にはDX推進や業務効率化にも携わっていただきます。 募集職種 【静岡/治験薬の品質保証および申請資料の信頼性保証担当】福利厚生◎

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品の品質保証業務経験(3年以上) ※医薬品GMPの知識があり、基本的なQA業務（監査、文書管理等）が遂行できる方を求めます。 【求める人物像】 ■関係者と円滑なコミュニケーションができる方 ■必要な時には相手に対して意見・指摘ができる方 ■効率的な業務推進をしたいと考えている方、DX推進したい方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

配属先情報 CMCセンターCMC・QA部：在籍人数：8名 採用ポジション：主任

静岡県藤枝市源助301番地 科研製薬株式会社 予定勤務地 静岡県藤枝市 勤務地 勤務地① 事業所名：静岡工場 所在地：静岡県 藤枝市 源助301番地 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考： 転勤：当面無

月給33万3900円～39万2600円 想定年収 586万円～691万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給\333,900～\392,600 基本給\333,900～\392,600を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～15:00） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始6日 その他（） 有給休暇：有（10日～）（※入社日付与日数は当社規定による。）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：昇給あり、子手当、定年60歳、再雇用制度(65歳迄)

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：医薬品、医薬部外品、医療機器、動物用医薬品、農業薬品、飼料添加物の製造販売および不動産の賃貸 設立：1948年03月 代表者：代表取締役社長 堀内裕之 従業員数：1,135人 平均年齢：41.8歳 資本金：23,853百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 東レ 農林中央金庫 本社所在地：〒113-8650 東京都文京区 本駒込２－２８－８ 本社以外の事業所：営業オフィス（札幌、仙台、東京、名古屋、大阪、広島、福岡） 33営業所 2研究所（静岡・京都） 工場（静岡） 関連会社：科研ファルマ株式会社、 ARTham therapeutics 株式会社 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】当社は、皮膚科・整形外科といったニッチ領域に特化し、高い専門性とシェアを築いてきた製薬企業です。長年にわたり医療現場から信頼される製品を提供し、国内市場に強固な基盤を持つ一方で、近年は自社創薬に加え、導入やM&Aにも積極的に取り組み、変革と成長を加速させています。実際に、2022年以降複数の新規製品を導入し、グローバルバイオ企業の買収や海外ライセンス契約などを通じて、2031年までに8品目の新薬上市、海外売上比率30％達成を目指す長期戦略を推進中です。医療現場でのニーズに根差した製品群は医師や患者からの信頼も厚く、MRとしては“売る”だけでなく“貢献する”という実感を得られる環境です。堅実さと挑戦を併せ持つ企業で、自らの仕事の価値を実感したい方に最適なフィールドです。 【直近の取り組みについて】(1)https://ssl4.eir-parts.net/doc/4521/tdnet/2631908/00.pdf (2)https://ssl4.eir-parts.net/doc/4521/tdnet/2602616/00.pdf (3)https://ssl4.eir-parts.net/doc/4521/tdnet/2591011/00.pdf 決算情報： 決算期2023/03 売上高72,984百万円 経常利益8,727百万円 決算期2024/03 売上高72,044百万円 ※決済単位：連結

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