【注射剤・無菌製剤】CMC開発/製剤研究スペシャリスト(PM・リードエンジニア)|フルリモート・副業・フリーランス歓迎

仕事内容: 本ポジションでは、医療用医薬品および動物用医薬品の注射剤・無菌製剤におけるCMC開発を主体的に推進いただきます。 開発パイプラインの拡充に伴い、製剤研究から技術移転、薬事申請まで一貫してご支援いただけるスペシャリストを募集しています。 【主な業務内容】 注射剤（液剤・凍結乾燥製剤等）の処方設計および製造条件の検討 無菌製剤の品質評価・製剤特性評価 CMO／CDMOへの技術移転、製造立ち上げ支援、課題対応 治験関連資料（IND、IMPD、IB等）の作成 CTD等の薬事申請資料作成 当局照会事項への対応および薬事対応支援 社内外関係者との調整・プロジェクト推進 プロジェクトは治験準備・薬事申請に向けたCMC開発フェーズとなり、開発全体をリードいただくことを期待しています。

求める人材: 応募条件 【必須】 ・医療用医薬品または動物用医薬品におけるCMC開発経験 ・無菌製剤、凍結乾燥製剤、液剤注射剤等の製剤開発・処方設計経験 ・CMO／CDMOへの技術移転、製造立ち上げ、バリデーション対応経験 ・IND、IMPD、IBまたはCTDの作成・照会事項対応経験 【歓迎】 ・QbD（Quality by Design）に基づく製剤開発経験 ・医療用医薬品・動物用医薬品双方の開発経験、または興味をお持ちの方 ・プロジェクトマネジメント経験 ・社内外関係者との調整・折衝経験 ・英語での技術文書レビュー・コミュニケーション経験

時給8000円～1万5000円 給与: 想定稼働時間は月40時間程度です。 プロジェクト期間は4～6か月程度を予定しており、稼働開始時期は2026年8月～9月頃を想定しています。

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間はプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整します。

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。 ・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※もちろん、土日に作業いただくといったご自身での稼働時間の調整は可能です。

その他: 【選考プロセス】 求人よりご応募いただいた後、リクルーターとの面談にてご経験やご希望についてお伺いし、xCAREプラットフォームへご登録させていただきます。 その後、ご経歴にマッチするプロジェクトが発生次第、弊社からご連絡させていただきます。プロジェクトの募集状況に応じてご紹介をするため、プロジェクトをご紹介できない場合もございます。企業様とのマッチング面談やご契約を締結いただき、プロジェクトにご参加いただきます。 ※応募時の設問は必須ではありませんが、できる限りお答えください。 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 8,000円 - 15,000円 時給 職歴: * 医薬品・医療機器業界: 5年 (必須)

• 週1日からOK
• シフト自由
• 英語
• 在宅OK