医療機器 QMS 化粧品 の経験者/リモート/副業・シニア・フリーランス可

仕事内容: 弊社は、人材プラットフォーム『xCARE』にご登録いただいたエキスパートの方々に、メディカル業界に特化したプロジェクトをご紹介しております。今回は、医療機器・QMSの専門家としてご登録頂けるエキスパートを募集します。 【募集職種】 医療機器 QMS 化粧品 【業務内容例】 ISO13485に基づくQMS体制構築・維持 内部監査・CAPA対応 SOP作成・教育訓練の実施 規制当局査察対応（PMDA・FDA等） 品質指標のモニタリング・改善活動 サプライヤー監査・外部委託先管理 ※実際に参画いただくプロジェクトの内容に応じて業務内容が一部変わることがあります。 【プロジェクト事例(他職種含む)】 ①抗体医薬品CMC開発サポート稼働頻度：週5～10時間程度 プロジェクト内容：CDMOとのメールのやり取りやミーティングを通してCDMOマネジメントをおこないつつ抗体製剤の開発の促進。レポートのレビューや指示出しを委託企業と一緒に実施。CMC戦略の策定や方針決定についての助言 ②外資系医薬品メーカー薬価戦略コンサル 稼働頻度：週5～10時間程度 プロジェクト内容：外資系製薬メーカーの日本進出に伴い薬価戦略の策定や当局相談等のサポート。実務を行う若手メンバーに対してのアドバイスや資料へのレビューを行いつつプロジェクトを促進" ③外資系医薬品メーカー CTD作成支援 稼働頻度：月60時間程度 プロジェクト内容：日本での申請に向けたCTD作成。メディカルライティング業務 ④バイオベンチャー 非臨床開発サポート 稼働頻度：月20～30時間程度 プロジェクト内容：バイオベンチャーの非臨床開発全体のプロジェクトマネジメント。非臨床CROの選定、マネジメント、レビュー、試験の方針決定等のアドバイザリー。 ⑤アカデミア産学連携サポート 稼働時間：月30時間程度 プロジェクト内容：医薬品や医療機器シーズを持つアカデミアの研究者の先生のシーズの事業化に向けたサポート。事業化に向けた必要項目の洗い出し、タイムラインの制定、タスク管理、事業計画策定等のプロジェクトマネジメント

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 QMS における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: ※ 状況に応じて出張、参画先オフィス/研究所への出社が必要になる場合があります。 【交通手段】 アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。ご自宅やその他任意の場所から稼働いただけます。リモートでの勤務がメインですので、日本国内各地や、海外からご参加いただくことも可能です。

時給5000円～2万円 給与: 時給は顧客企業規模やプロジェクト内容により異なります。 プロジェクトによって変動しますが、基本的にリモート&フレックスです。顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで、平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間は顧客企業やプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。 ・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※土日に作業いただく等ご自身での稼働時間の調整は可能です。

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 20,000円 時給

• 週1日からOK
• シフト自由
• 在宅OK