【東京】品質保証(製品出荷判定運用)/新規プロジェクトの品質工程管理 医薬品品質管理

企業名 株式会社ニコン・セル・イノベーション 求人名 【東京】品質保証（製品出荷判定運用）/新規プロジェクトの品質工程管理 仕事の内容 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理（製品出荷判定の運用）及び関連するその他業務をお任せいたします。 【詳細】変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーション等 ■場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部を兼務頂く可能性があります■ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます 募集職種 【東京】品質保証（製品出荷判定運用）/新規プロジェクトの品質工程管理

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■英語の読み/書き 【歓迎】※いずれか ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

東京都江東区 株式会社ニコン・セル・イノベーション 予定勤務地 東京都江東区 勤務地 勤務地① 事業所名：新砂事業所 所在地：東京都 江東区 最寄駅：JR 京葉線 潮見駅 徒歩10分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給30万円～43万円 想定年収 600万円～850万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月 ■賞与実績:有 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～15:00） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：有給休暇：初年度は試用期間後に入社月に応じて最大10日を付与。翌年度～7年度目に11～20日付与。 制度備考：年間休日120日以上 社員向けオフィス内ドリンクサーバー（無料） 賞与年2回（出勤期間・成績により支給額算定）/特別有給休暇（慶弔） 社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） 人間ドック補助 健康保険組合保養所、諸手当（出産祝い等） 企業団体割引保険（契約企業） ニコン製品の社割・購入プラン 法人契約による物品、ホテル等の各種割引 ニコングループ社内研修 交通費規定支給 産休・育休・介護休暇 退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共)ほか

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 完全週休二日制（土曜・日曜・祝日） ※年間休日120日以上 ※有給休暇は入社後4ヶ月目から付与されます （初年度入社月に応じて最大10日、次年度以降11日～20日付与） ※細胞培養に関わる部署については、製造スケジュール等によりシフト制での勤務や、休日出勤（振替休日取得）の可能性がございます。 業務変更の範囲：当社定めによる業務全般 就業場所変更の範囲：当社の定める場所 【働き方】勤務地への出社が基本となります 【企業の魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、 大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。 設立：2015年05月 代表者：代表取締役 中山 稔之 従業員数：200人 平均年齢：36.0歳 資本金：1,000百万円 株式公開：非公開 主な株主：株式会社ニコン 100.0％ 本社所在地：〒140-0015 東京都品川区 西大井１－７－１１ 本社以外の事業所：■細胞受託生産施設:東京都江東区新砂2-4-10 関連会社：■株式会社ニコン その他備考・企業からのフリーコメント：【ニコン・セル・イノベーションについて】信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み