開発薬事

仕事内容 ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事主担当として活躍！ ✅開発薬事の中核ポジションに携われる環境◎ ✅グローバルと連携しながらスキルアップ可能！ ✅在宅併用OKで働きやすさも充実♪ ✅長期的に専門性を高められるポジション！ ＜仕事内容＞ ＼医薬品の開発薬事業務（主担当ポジション）／ 医薬品や再生医療等製品に関する 開発薬事業務を主担当として対応します。 製造販売承認申請に必要なCTD資料のうち、 M1～M2パートの作成および取り纏めを行い、 申請業務を中心となって推進していただきます。 また、non-CTD薬事文書の作成にも携わり、 各種申請資料の整備を進めながら 正確性の高い文書作成を行います。 GCPや書面適合性調査に関連する 薬事文書の作成業務にも関わることで、 実務を通して専門性を高められます。 eCTDやCDISC作成を担うベンダーの管理や、 進行状況の確認・調整業務も担当し、 プロジェクト全体を支える役割を担います。 承認申請後の審査対応として照会事項の 回答取り纏めを行い、PMDA対応や 対面助言サポートにも携わっていただきます。 さらに、MHLWやPMDAとの交渉や、 プロジェクト会議における薬事戦略提案など 上流工程にも関わることが可能です。 主担当として裁量を持ち業務を推進し、 開発薬事の専門性を高めながら キャリアを築きたい方に最適なお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊

求めている人材 ＜必須＞ ・開発薬事経験 ＜尚可＞ ・医薬品製造販売承認申請サポート経験 ・PMDA対面助言サポート経験 ・英語（ビジネスレベル） ・再生医療等製品にかかる開発薬事業務経験

135-0063東京都江東区 株式会社アールピーエム 東京TR 【交通手段】 交通・アクセス ゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」

年俸450万円～800万円 給与詳細 基本給：年俸 450万円 〜 800万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 450万円～800万円 年収= (月基本給＋手当)×12ヶ月 ※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）

固定時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます 本アサイン先の場合：8:30 ～ 17:30

休日休暇 アサイン先に準じます 本アサイン先の場合：リモートワーク制度有

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 残業代別途支給 昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 【社会保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【福利厚生】 交通費全額支給 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC） 婦人科検診制度 育児・介護休業制度 育児短時間勤務制度（小学3年生まで） 延長保育補助金制度 出張手当 図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験 導入研修 在宅勤務制度

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 月平均残業時間20時間以内
• 英語
• 通勤交通費全額支給
• 経験者歓迎
• 有資格者歓迎
• 研修あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 長期歓迎
• 駅近5分以内
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• ノルマなし
• 固定給35万円以上