研究・臨床開発/1398201

仕事内容 【仕事内容】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 └ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 └電子記録の監査証跡（AuditTrail）の確認 └DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 └非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 └最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 └試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 └逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 └査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 -デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） -医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています -非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

資格 ＜必須条件＞ ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ＜最終学歴＞ 高卒以上

〒300-4247茨城県つくば市和台7 日本ジェネリック株式会社 勤務地備考 〒300-4247 茨城県つくば市和台７ 【交通手段】 アクセス 関東鉄道常総線 宗道徒歩約111分

年俸400万円～550万円 給与 年俸制 400万円～550万円 （一律手当を含む） 【年収】400万円～550万円 ※上記の年収は、想定年収を表しています。 【給与条件について】 賞与：年2回（昨年実績：7月、12月） 昇給：有り 年1回／4月 【賞与回数】 2回 【年収例】

固定時間制 勤務時間 実働時間：8時間/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 9:00:00～18:00:00 【勤務地・勤務時間について】 9:00～18:00（休憩12:00～13:00） フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）

休日 土日祝休み 【年間休日】123 【その他の休日休暇】・完全週休二日制（土日祝） 【休日休暇に関する補足】 ・年間有給休暇：入社7か月目には最低10日以上 【休暇制度】 [年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇, 有給休暇] ZZZZ

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 交通費支給,住宅手当,健康診断,家族手当,持株会制度,社会保険完備,社員割引制度,資格手当,退職金制度 ・社員預金制度 ・財形貯蓄 ・交通費：全額支給 ・住宅手当：規定に基づいて支給 ・リロクラブ、生保・損保団体割引 ・社員持株会（親会社：日本調剤の持株会）

試用期間なし

その他 【ブランド名】 Tキャリ 【事業内容】 有料職業紹介 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：日本トーター株式会社 所在地：東京都港区港南二丁目16番1号品川イーストワンタワー6階 【紹介先企業】 会社名：日本ジェネリック株式会社 所在地：茨城県つくば市和台7