研究・臨床開発/1318104

仕事内容 【仕事内容】 分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発 ・分析法バリデーション ・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等） ・溶出試験 ・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成 ・PMDAからの照会事項対応 ・製剤製造所への分析法技術移転 ・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理 ・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて） ※組織体制※ 〈分析研究部〉 ・在籍：約68名（正社員39名） ・男女比：男性28名／女性40名 ・残業：月15時間程度 ▽1日の流れ ・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認 ・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認 ・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成 ・担当機器の管理・専門業務への対応 ・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し 業務内容の変更範囲：会社の指示する業務 ▼会社の魅力・職種の魅力 ◇ 試験方法の検討 → 分析 → 申請 → 承認まで、現場で完結する裁量 当社の分析研究部では、外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。 ・試験方法の検討 ・試験計画の立案 ・データ取得考察 ・試験報告書の作成 ・申請資料の作成 「自分が作ったデータで承認を取りにいく」 そんな当事者性のある仕事です。 ◇ 開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。 一見すると 「やっていることは同じ」に見える分析でも、 ・製品ごとの特性 ・申請要件の違い ・試験設計の工夫 毎回、考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、研究業務の信頼性担保は、中堅社員が中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジションでもあります。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ ギスギスしない。議論できる環境。 ・相互理解を大切にする ・気軽に相談できる ・立場に関係なく意見を言える そんな文化があります。 役職や年次に関わらず、 「分からない」「どう思う？」と率直に言い合える環境です。

資格 ＜必須条件＞ ・医薬品開発または製造領域における実務経験 （分析業務、品質管理業務いずれも可） ＜最終学歴＞ 高卒以上

〒300-4247茨城県つくば市和台7 日本ジェネリック株式会社 勤務地備考 〒300-4247 茨城県つくば市和台７ 【交通手段】 アクセス 関東鉄道常総線 宗道徒歩約111分

年俸400万円～650万円 給与 年俸制 400万円～650万円 （一律手当を含む） 【年収】400万円～650万円 ※上記の年収は、想定年収を表しています。 【給与条件について】 月収：月給207,000～320,000円（地域手当一律20,000円含む） ・残業手当：管理監督職のため、労働基準法41条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。 賞与：年2回（昨年実績：7月、12月） 昇給：有り 年1回／4月 【賞与回数】 2回 【年収例】

固定時間制 勤務時間 実働時間：8時間/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 9:00:00～18:00:00 【勤務地・勤務時間について】 9:00～18:00（休憩12:00～13:00） フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00） 転勤：無し 出向：無し 勤務地の変更範囲：会社の定める事業所

休日 土日祝休み 【年間休日】123 【その他の休日休暇】・完全週休二日制（土日祝） 【休日休暇に関する補足】 ・年間有給休暇：入社7か月目には最低10日以上 【休暇制度】 [年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇, 有給休暇] ZZZZ

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 交通費支給,住宅手当,健康診断,家族手当,持株会制度,社会保険完備,社員割引制度,資格手当,退職金制度 ・社員預金制度 ・財形貯蓄 ・交通費：全額支給 ・住宅手当：規定に基づいて支給 ・リロクラブ、生保・損保団体割引 ・社員持株会（親会社：日本調剤の持株会）

試用期間なし

その他 【ブランド名】 Tキャリ 【事業内容】 有料職業紹介 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：日本トーター株式会社 所在地：東京都港区港南二丁目16番1号品川イーストワンタワー6階 【紹介先企業】 会社名：日本ジェネリック株式会社 所在地：茨城県つくば市和台7