文京区【QA薬事責任者候補】上場を目指す順天堂大学発の再生医療ベンチャー 医薬品監査/QA

企業名 株式会社リィエイル 求人名 文京区【QA薬事責任者候補】上場を目指す順天堂大学発の再生医療ベンチャー 仕事の内容 自家末梢血由来の細胞製品開発を行う当社で社内QA・薬事機能の新設および体制構築をお任せします。外部委託先（CMO）の管理やPMDA対応の内製化強化を牽引する将来の責任者候補を募集するポジションです。 ■品質マネジメントシステム（品質マニュアル・SOP等）の整備・運用業務■製造委託先（CMO）の品質管理や監査の企画・実施、取り決め事項の締結■変更管理・逸脱管理・CAPAの運用、および治験製品の出荷判定業務■PMDA対応（対面助言・各種相談・照会事項対応等）および治験届関連業務■治験製品概要書等の規制関連文書の作成、将来の承認申請向け品質資料の整備 【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 文京区【QA薬事責任者候補】上場を目指す順天堂大学発の再生医療ベンチャー

必要な経験・能力等 【必須】製薬企業・CMO等での製造QA（GMP/GCTP）か薬事の実務経験5年以上、およびリーダーや主担当としての実務経験をお持ちの方（未経験領域も学ぶ意欲のある方）【尚可】QA・薬事両方の実務経験 ■品質取決書、SOP、変更・逸脱管理の作成運用経験、および未経験領域への強い学習意欲【尚可】■再生医療等製品やバイオロジクスの経験■スタートアップでの品質体系立ち上げ経験■英文の規制関連文書の読み書きができるレベル 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

月給41万6667円～66万6667円 想定年収 500万円～800万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥416,667～￥666,667 基本給￥349,749～￥559,598 固定残業代￥66,918～￥107,069を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：25.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：有給休暇、産前産後・育児休暇 制度備考：将来の部門責任者としての明確なキャリアパスあり。

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【想定年収の内訳】経験やスキル、前職給与を考慮の上、当社規程により決定します。 【就業時間備考】フレックスタイム制を導入しており、自律的で柔軟な働き方が可能です。 【交通費】会社規定に基づき支給（上限5万円/月） 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：再生医療等製品の研究開発 等 設立：2017年09月 代表者：代表取締役 田中 里佳 従業員数：10人 資本金：52百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒113-0033 東京都文京区 本郷１丁目１番１９号 その他備考・企業からのフリーコメント：【順天堂大学発の確かな研究基盤と技術力を誇る再生医療スタートアップ】当社は自家末梢血由来の細胞製品の研究開発を推進し、数年後の株式上場（IPO）を目標に掲げています。多くの患者様へ画期的な血管再生治療をお届けするための体制構築を進めており、希少疾病領域で第II相医師主導治験が進行する等、非常に確実性と成長性の高い事業を展開しています。 【新設部門の立ち上げメンバーとして、組織の基盤作りに携わるやりがい】今回の募集は、社内初のQA・薬事機能の新設に伴う組織構築を見据えた採用です。入社後は品質マネジメントシステムの立ち上げや、2029年予定の承認申請（CTD）に向けた重要プロジェクトを主導していただきます。少数精鋭組織のため一人ひとりの裁量が大きく、上場を見据えたスタートアップの経営に近い環境で、これまでの豊富なご経験をフルに発揮し組織を牽引していただける非常にエキサイティングなポジションです。既存のスキルを活かし、市場価値の高い「QA・薬事のゼネラリスト」へと自身のキャリアの幅を大きく広げられます。裁量を持って会社と共に成長したい方を歓迎します。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 月平均残業時間20時間以内
• 転勤なし
• 完全週休2日制
• 土日祝休み