薬事・品質管理課マネジャー/160539

仕事内容: セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。 医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。 化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。 現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。 【業務内容】 ◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など 1.製造販売業等業態の維持管理 2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出） 3.保険適用申請関連業務 4.添付文書/法定表示等の作成 、管理 5.監督官庁への月例報告資料作成、提出 ◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等 1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応 2.医療機器の品質保証業務全般 ＜現在の取り扱い製品＞ ※詳しくは、当社ホームページを参照ください。 ・医療機器： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・ホルター心電図： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・放射線治療用基準マーカー： https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html ・化粧品原料： https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/

求める人材: 【必須要件】 〈必須〉 ・学歴：大学、大学院 ・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識 ・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ～Ⅱ) ※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可 ・保険適用希望書作成業務経験 【歓迎】 〈歓迎〉 ・医療機器等、品質保証業務経験 ・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験 ・メーカーでの品質保証業務経験者

東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス セティ株式会社(SCETI K. K.) 勤務地: 東京霞が関本社：東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス

月給50万円～70万円 給与: 【給与】 年収:700 万円〜1000 万円 月給:500,000円〜700,000円 管理職手当：25,000万円/月 ※時間外手当：無し 賞与 ：普通賞与：基本給の1カ月分（12月） 業績賞与：基本給の1カ月～1.5カ月分程度（翌年2月） 昇給 ：年1回（１月） （記入なし）

固定時間制 勤務時間・曜日: 【就業時間】 09:00〜17:45 休憩時間:60分 時間外労働: 有り 月平均 5時間程度

休暇・休日: 年間休日120日 完全週休2日制(土、日、祝日)、年末年始休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、学校行事参加休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 通勤手当 ：支給（上限50,000円） 有給休暇 ：入社時付与、初年度12日（入社月に応じて按分） 福利厚生 ：社会保険完備 退職金 ：有（3年以上在籍の社員が対象、確定拠出年金）

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: ＜入社後の研修＞ ・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ 【紹介会社】 この求人は株式会社長谷工ジョブクリエイトが紹介している案件です。 本求人は株式会社長谷工ジョブクリエイトにて採用支援をしている求人です。 本求人への応募によって、個人情報の取り扱い指針に同意した上で、株式会社長谷工ジョブクリエイトに個人情報を提供するものとみなされます。 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 500,000円 - 700,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 155時間