医療機器及び医薬品販売における国内外への薬事申請

■仕事内容 【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【研究所について】 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。 【チームメンバーについて】 ・チームは現在11名体制です ・20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 【ポジションの魅力とキャリアパス】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 【アークレイについて】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【海外展開】 1970年代の後半より海外へ商品を輸出。世界120か国以上でアークレイの製品が活躍しています。グループの拠点数は18か国46拠点となり、売上高の55%が海外での売上です。全世界の従業員2344名のうち55％が外国籍社員で京都研究所にも多くの外国籍社員が活躍しておりグローバル化は随時進行中。海外にも設立した開発・製造拠点を活かし、今後も国内外で事業拡大を推進していきます。 【従事すべき業務の変更の範囲】 会社の定める範囲 【就業場所変更の範囲】 会社の定める範囲 【事業内容】 ・診断、治療、検診のための臨床検査機器・体外診断用医薬品及び検査データ管理システムの研究開発 【もっと詳しく】 ・糖尿病検査のリーディングカンパニー アークレイでは様々な病気の検査機器や体外診断用医薬品の研究・開発を行っていますが、中でも、糖尿病検査装置の分野では国内トップクラスの地位を築いています。 また、その技術力は糖尿病検査だけにとどまらず、あらゆる検査機器において発揮されており、国内・海外問わず、アークレイ製品は高い評価を得ています。 ・不撓不屈の精神 創業以来、常に新しい価値をお客さまに提供することを大切にしてきた私たちは、「挑戦する」という創業者の精神を基盤に事業を展開してきました。 その精神を表す企業理念が「不撓不屈」です。 健康は人類の普遍的な願望でありながら、昨今はその在り方が多様化しています。 だからこそアークレイは現状に満足せず、簡単には挫けない心をもって新しい挑戦をし続けてまいります。 ・チーム制による開発 アークレイの研究開発の特徴はチーム制を敷いていることです。 診断薬・ソフト・電気・機械それぞれの社員が縦割りではなく、一つのチームとなって動くことで、各々の専門知識を持ち寄って課題解決することが可能。 また、自分の専門分野以外のことも質問しやすい環境になり、幅広い知識・ノウハウを得ることができるというメリットがあります。 ・一貫したものづくり体制 アークレイは研究開発だけをする会社ではありません。 製品化以降のセールス＆マーケティング、メンテナンス等のカスタマーサービスまですべてを一貫してご提供しています。 このようにお客さまの声を直接お聞きできる体制にしているのは、自分たちが作る製品は「いのちに関わるもの」ということをしっかり認識しているからこそ。 一貫したものづくり体制は強い責任感の上に整えられたものなのです。 【応募要件】 《必須》 ・英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・Native or Business English level (e.g. TOEIC 800+) and Native Japanese level (e.g. N1 of the Japanese Language Proficiency Test) 《歓迎》 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 《求める人物像》 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方 ・Experience working in the healthcare manufacturing industry. ・Logical thinking skill ・Data analysis skill ・Science knowledge (graduate from science high school/university) 【休日休暇】 年間休日123日 ・完全週休二日制（土日） ・祝日 ・有給休暇（初年度10日） 【待遇・福利厚生】 ・社会保険完備 ・通勤交通費 ・各種手当（住宅、子女 ほか） ・各種研修 ・自己学習支援制度 ・企業型確定拠出年金（DC制度）あり ・引越費用補助 入社時、京都に引越しが必要な方には礼金・引越代の補助を行う制度をご活用いただけます。 【選考プロセス】 書類選考 → 選考1〜3回（面接・適性検査）→ 内定 ※選考回数は職種等により異なります。 ※筆記選考は職種により種類・回数が異なります。 【受動喫煙防止について】 屋内全面禁煙 【雇用形態】 正社員 試用期間6ヶ月 雇用期間の定め：無 【募集企業情報】 会社設立日 1963/9/26 なお本求人は職業紹介事業者であるリクルーティング・パートナーズ株式会社 人材紹介事業部による紹介案件です。 ■仕事の特徴 経験者・有資格者歓迎

■受動喫煙対策 本文中に記載

〒602-0008京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内 アークレイ株式会社 ■勤務先 アークレイ株式会社 〒602-0008 京都府 京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内

年俸410万円～640万円 ■給与 年俸 4,100,000円~6,400,000円 想定年収410万円〜640万円 ※ご経験・能力を考慮し、当社規定により決定します。 昇給年1回（5月） 賞与年2回（7月/12月） 固定残業代の有無：なし

固定時間制 ■勤務時間 勤務時間9:00〜17:30 ・所定労働時間7時間45分（休憩45分） ■労働時間 実働時間：1日あたり7時間45分 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 平均残業時間： 平均所定労働時間：1ヶ月あたり155時間

■休日休暇 有給休暇 土日祝休み 年間休日120日以上 完全週休2日制

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 ■待遇・福利厚生 昇給あり 社会保険あり 賞与あり 残業手当 寮・社宅・住宅手当あり 家族手当

試用期間なし

■職種 学術・医薬品情報管理者 ■勤務形態 固定労働時間制 ■雇用期間の定め 本文中に記載 ■職業紹介事業者 リクルーティング・パートナーズ株式会社 ■更新日 2025年12月26日

• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み