医療機器グローバル展開エキスパート / 事業開発マネージャー(薬事・臨床戦略・PM統合型)

仕事内容: 本ポジションは、革新的な医療機器（プログラム医療機器/SaMD、ハードウェア等）の海外展開を目指すスタートアップやバイオベンチャーに対し、その「最初の一歩」から海外当局への申請、事業化までの全プロセスを統括する、高度なプロジェクトマネジメント（PM）および事業開発（BD）の役割を担います。 主な任務は、xCAREが提供する「医療機器海外展開セミナー」を通じて集まるリード顧客（特に「1年以内にFDA等の当局相談を予定している」具体的な開発案件を持つ企業）に対し、初回面談から課題の深掘り、戦略的なソリューション提案、そしてプロジェクト受注（1,500万円〜2,000万円規模）までを営業担当者と協力して牽引することです。 具体的な業務内容と役割 医療機器開発のライフサイクルに合わせ、以下のフェーズにおける実務を担当していただきます。 1. プレセールスおよび戦略的提案（案件化フェーズ） セミナー等を通じてアポイントに至った潜在顧客（医療機器スタートアップの経営層）に対し、受注を勝ち取るまでのプロセスをリードします。 * 医療機器特有の課題解決案の提示: 「何から始めればよいか分からない」という顧客に対し、開発ロードマップ、QMS構築、FDA相談（Pre-sub）の手順などを整理し、具体的な提案書を作成します。 * 外部リソース活用の価値訴求: 専任の海外担当者を正社員採用するリスク（固定費、離職リスク等）を論理的に説明し、xCAREのPMを通じたエキスパートチーム活用がいかに資本効率に優れ、事業撤退リスクを抑えられるかを経営的視点で提案します。 * エグジットを見据えた体制提案: M&AやIPOを目指すスタートアップにとって、少数精鋭で身軽な組織体制を維持することが企業価値向上に繋がるという視点を提供します。 * 受注クロージング: 3件のアポイントメントから2件の受注を目指し、SOW（業務範囲）の定義、見積作成、契約締結までをリードします。 2. プロジェクトマネジメント（実行フェーズ） 受注後はプロジェクトマネージャー（PM）として、xCAREのプラットフォームに登録されている専門家から最適なチームを組成し、プロジェクトを完遂させます。 * グローバル開発・薬事戦略の策定: 米国（FDA 510(k)/De Novo/PMA）や欧州（MDR）を見据えた臨床開発計画や薬事パスウェイを立案します。 * 外部パートナーおよびKOLの統括: 海外CROの選定・管理、現地医療従事者（KOL）との連携、FDA Q-Sub（Pre-submission）プロセスに向けたブリーフィングパッケージの作成支援等を行います。 * QMS（品質マネジメントシステム）構築支援: ISO 13485やFDA QSRに準拠した体制構築のアドバイザリーを行い、設計開発プロセスを管理します。 * クオリティコントロール: 専門家チームが作成する成果物（非臨床試験データ、臨床評価報告書、ユーザビリティ評価等）をPMの視点でレビューし、質の高さを担保します。

求める人材: 本ポジションは、医療機器の科学的知見、グローバルな規制対応能力、そしてビジネスを形にする強力な事業推進力の三位一体を兼ね備えたプロフェッショナルを募集します。 【必須要件（Must）】 * 医療機器業界における事業開発（BD）または海外展開の主導経験: 医療機器メーカーやベンチャーにおいて、製品の海外進出や海外企業との提携交渉に関与した経験。 * 医療機器の臨床開発または開発戦略に関する実務知識: 臨床評価（Clinical Evaluation）の戦略立案や、治験プロトコルの概要策定など、専門家と対等に議論できるレベルの知識・経験（※医薬品ではなく「医療機器」の経験を重視します）。 * ビジネスレベルの英語力: 海外当局や海外KOLとの直接的なディスカッション、英語による戦略ドキュメント・申請資料（eSTAR等）の作成および精読が可能な能力。 * 経営層に対するコミュニケーション能力: CV（履歴書）からは測りきれない、顧客の潜在的なニーズを掘り起こし、複雑な利害関係を調整しながら受注に繋げる高い折衝能力。 【歓迎要件（Want）】 * 規制当局（FDA/PMDA）との折衝経験: 医療機器のQ-Sub（Pre-submission）実務や対面助言、またはIDE（治験用機器免除）申請の経験。 * スタートアップでの実務経験: 資金調達、M&A、または小規模組織におけるマルチタスクな業務遂行経験。 * 特定の技術領域への知見: SaMD（プログラム医療機器）、AI診断、ロボティクス、植込み型機器など。 ポジションの魅力 * 1,500万円〜2,000万円規模のプロジェクトを動かす: 自身の専門性を武器に、営業担当と協力して大型プロジェクトを成立させ、その実行責任者として成功に導く醍醐味を味わえます。 * 医療機器スタートアップの成長を加速させる: 優れた技術を持ちながらリソース不足で世界へ出られない日本発のシーズに対し、グローバル展開の道筋をつける社会的意義の大きい仕事です。 * 働き方の柔軟性と高い報酬: 業務委託としてフルリモートかつ個人の裁量で稼働を調整しながら、スキルに見合った時給（10,000円〜30,000円）を実現できます。 募集背景 現在、国内の医療機器スタートアップの海外展開支援において、非常に大きな需要の波を迎えています。特に、弊社が実施する医療機器海外展開セミナー後の無料相談から、具体的なプロジェクト受注を希望する企業が急増しています。 今回の募集は、この急増するニーズに対応するため、医療機器の専門知見とビジネス交渉力を併せ持つ「エキスパート」を新たに確保し、体制を強化することを目的としています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: ■勤務スタイル * リモート多め（応相談）

時給5000円～1万5000円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始／稼働時間：応相談・未定

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 15,000円 時給

• シフト自由
• 英語
• 在宅OK
• 交通費支給