医療機器メーカー向けセミナー講師・監修エキスパート(米国FDA監査・QMS対応)

仕事内容: 上記の目的の達成に向けて、日本の医療機器メーカーをターゲットとした「米国FDA監査対策・QMS構築」に関するWEBセミナーの企画監修、および当日のスピーカー（講師）を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ * 医療機器メーカー向けセミナーの企画・構成案の作成・監修（視聴者に危機感を醸成するリアルな事例やエビデンスの選定） * 発表資料の素案（スライドの骨子やテキストなど）の作成 ※デザインや見せ方の工夫、ブランドのトーン＆マナー（トンマナ）整備は、当社のマーケティングチームがすべて引き受けますので、内容のクオリティに集中していただけます。 * WEBセミナー当日のスピーカー登壇（プレゼンテーションおよび質疑応答） * 案件受注へ向けた連携： セミナー後の個別面談やアンケート結果を基に、当社の若手マーケターやセールス担当者と密に情報共有・協力し、顧客の課題解決（コンサルティング案件の受注）に向けたアプローチ方法の相談・伴走を行っていただきます。 ■ セミナー開催の背景と目的 現在、米国展開を行う多くの日本の中小・ベンチャー医療機器メーカーにおいて、「米国FDA監査（査察）」への準備不足が露呈するリスクが深刻化しています。 米国においては、一定のクラス分類以下の医療機器では申請時にQMS体制が厳格に見られないケースがあり、ここが大きな盲点となっています。「薬事は通ったから大丈夫」と油断しているところに突然実施されるのがFDA監査の怖さであり、不適合となればワーニングレター（警告書）の発行や社名の公表など、企業の存続に関わる重大なリスクへと発展します。 しかし、多くの企業は実際に通知が来るまで危機感を持ちにくい（自分事として捉えにくい）のが現状です。そこでxCAREでは、潜在的な課題を認識させるためのWEBセミナーを開催し、米国FDAの監査対応やQMS体制の不備に悩む医療機器メーカーを見出し、当社の専門家プラットフォームによる「ご支援ルート（案件獲得のパイプライン）」を開拓することを目的としています。 ■ ポジションの魅力・働きやすさ * ビジネス開発の経験： ご自身の知見を活かしたセミナーから、どのように新規案件（受注）に繋げるかというマーケティング・セールスの一連のプロセスに、当社の若手メンバーとチームを組んで深く関わることができます。 * 講師としてのブランディングに： 顔・名前を出してのWEBセミナー登壇となりますので、ご自身の専門性を業界内に広くアピールする実績作りとしてご活用いただけます。 * 資料作成の負担を軽減： 先生には専門知識や実体験をベースにした「構成案・骨子」をご用意いただき、スライドとしての見栄えやブラッシュアップは当社のマーケチームが担当します。 * 業界特化型のプラットフォーム「xCARE」を通じて、今後さらなる長期的なコンサルティングプロジェクト案件へ参画いただける可能性が広がります。

求める人材: 教科書的な知識ではなく、企業側として実際に泥臭く米国FDA監査対応を経験され 、それを乗り越えてきた「生きた経験」を語れる日本人の方を募集しています。また、単に登壇するだけでなく、当社のメンバーと共にビジネスを動かしていく意欲のある方を求めています。 【必須要件】 * セミナー当日に「顔」と「名前」を出してのご登壇、およびアーカイブ等での公開が可能な方 * 医療機器メーカー等において、米国のFDA監査（査察）に企業側として直接対応・立ち会った実務経験 * 米国規制に基づく医療機器QMS体制の構築、または改善プロセスの実務経験 * 当社の若手マーケターやセールスメンバーと円滑にコミュニケーションを取り、協調しながら案件受注に向けて柔軟に動ける方 【歓迎要件】 * フリーランス、独立コンサルタントなど、スケジュール調整や稼働が柔軟な方（優先して選考いたします） * 不適合指摘事例や、最悪のシナリオについて具体的な事例紹介が可能な方 * 日本国内のQMSと米国FDA要求事項とのギャップ分析・ブリッジング（MDSAP等の活用含む）に精通している方

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 完全フルリモート（在宅勤務） ※セミナー当日もオンライン配信のため、出社の必要はありません。

完全歩合制 給与: セミナー1回あたり 100,000円 〜 150,000円（税込） ※構成案作成、当日の登壇費用、および事後の受注連携打ち合わせ等を含みます。 ※ご経験や実績、対応範囲に応じて上記範囲内で優遇・決定いたします。 ※xCAREからの業務委託契約となります。

勤務時間・曜日: * 稼働期間： 2026年6月 〜 2026年9月（セミナー開催および前後準備期間） * 稼働時間： 期間中、月平均20時間程度（最大30時間ミーティングや資料の骨子作成、受注に向けた作戦会議を含め、ご自身のペースで柔軟に調整可能です） * 曜日・時間： 基本的に自由（当社チームとのミーティング等は平日日中、またはご都合の良い時間帯で調整）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託

• シフト自由
• 英語
• 在宅OK
• 交通費支給