自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当

【薬事関連業務】地域未来牽引企業認定/創業100年超の製薬会社 MF関連・薬制薬事・GMP/GQP等の業務経験者を歓迎します ★完週休2日(土日祝)★年休120日★勤務地/千葉市美浜区 自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当 千葉県千葉市美浜区新港14-5 契約社員 業務内容 ◎医薬品原薬の薬事関連業務担当 当社の製造する医薬品原薬、及び当社が 国内管理人を務める外国製造業者の製造する 医薬品原薬に関連する下記の薬事関連業務を 担当していただきます。 【具体的な業務】 ＜MF関連業務＞ ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・MFと実態との整合性調査 ・医薬品外国製造業者の管理 ＜薬制薬事業務＞ ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知による 法令遵守体制の整備 ＜GMP/GQP業務＞ ・製造販売業者との取決め ・製造販売業者からの問合せ対応 ・外国製造業者のGMP適合性調査対応 ＜化学物質管理業務＞ ・新規化学物質の届出等の支援 ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援 【募集の背景】 自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の 品目数が増加。こうした薬事業務に対応する 専門スタッフの増員です。 【想定される役職】 これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、 一般職またはリーダー、マネジメントクラスの ポジションでお迎えします。 【職場について】 配属先の「信頼性保証本部 薬事統括部」は 20～70代までの9名(男性5名、女性4名)の 社員が在籍しています。 ■創業100年超の歴史を誇る製薬会社 1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。 医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、 その活躍ステージを積極的に広げてきました。 特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の 受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。 医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。 ■地域未来牽引企業 地域経済の中心的な役割を担う事業者を 経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。 その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である 「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、 「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、 国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による 「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。 次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。 ■現在の創薬の研究開発例 当社が保有する特許をもとにPTC Therapeutics社が開発した、 フェニルケトン尿症（PKU：Phenylketonuria）治療薬 「セピアプテリン（Sephience™）」が、 欧州委員会（EC）及びFDAより小児および成人PKU患者に 対する治療薬として承認されました。 PKUは先天性代謝異常症の希少疾患であり、脳に影響を 及ぼします。セピアプテリン投与により、対象患者の 84%が治療ガイドラインに定めるPhe濃度管理目標値を 達成しました。今回の承認は、国際的な規制機関の承認を 通じて、当社の技術の有効性が高く評価されたものです。 これにより、世界のPKU患者に新たな治療の標準を 提供できると確信しております。 ※本求人は、株式会社ベストマッチキャリアによる職業紹介での求人ご紹介となります 職種 自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当 雇用形態 契約社員 勤務体系 固定時間制 勤務先事業内容 医薬品原薬の製造 各種化学品の製造 食品原料の製造 医薬品、各種中間体受託研究及び製造

求める人物像 ◎製薬/原薬メーカーあるいは商社において 下記のいずれかの薬事業務の経験がある方 ・MF関連業務 ・薬制薬事業務 ・GMP/GQP業務 ・化学物質管理業務 ◎あるいは研究開発、生産技術、品質管理 または品質保証業務の経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識をお持ちの方 ・海外製造所に対するGMP監査/当局のGMP適合性調査の同行経験がある方 ・大学院又は企業で有機合成化学を研究した経験がある方 ・海外製造所とメール/口頭で交渉ができる英語力を有する方 ・化学・薬学分野の学位をお持ちの方 ・薬剤師免許をお持ちの方 【こんな方を歓迎します】 ・責任感が強くチームワークを大切にする方 ・円滑なコミュニケーションができる方 ・新しいことを学び、自らの成長に喜びを感じられる方 ・細かい作業にも集中して取り組める方 ＜求める志向・タイプ＞ 【関係構築】人に働きかけ多くの人と関係を築く 【チームワーク】周囲と協力しながら協調的に物事を進める 【スピード対応】素早く判断しテキパキと物事を進める 【自律的遂行】自分で考えながら自律的に課題を進める 【着実遂行】こつこつ努力を重ね粘り強く課題を進める 【問題分析】複雑な課題を分析し論理的に結論を導く

〒261-0002千葉県千葉市美浜区新港14-5 白鳥製薬株式会社 就業場所 千葉県千葉市美浜区新港14-5 勤務先名 白鳥製薬株式会社 【交通手段】 沿線・最寄駅 JR京葉線「千葉みなと駅」より徒歩5分 ★転居を伴う転勤はありません

月給24万円～49万円 給与 月給：240,000円 〜 490,000円 固定残業：なし 月給24万円～49万円(一律手当含む) 経験や能力を考慮します。 ＜想定月給と年収＞ ◎担当者レベル/月給24～31万円(年収400～520万円) ◎リーダーレベル/月給33～37万円(年収550～650万円) ◎マネジメントレベル/月給41～49万円(年収680～800万円) 試用期間 試用期間：あり 期間：6ヶ月 月給：240,000円 〜 490,000円 固定残業：なし 試用期間6ヶ月/試用期間は有期の契約社員として契約いただいております。退職金の起算は、正社員となった月発生

固定時間制 就業時間 8:30～17:30 実働8h/休憩1h ※月平均の残業は20時間ほど

休日 【業界トップクラス！大手ならではの働きやすさ】 ★年間休日120日以上 ・完全週休2日制（土日祝） ・年末年始 ・慶弔休暇 ・特別休暇 ・有給休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 昇給年1回 賞与年2回 社会保険完備 交通費規定内支給 超過勤務手当 住宅手当 食事手当 家族手当 薬剤師手当 一般融資制度 社員持株会制度 保養所 メンバー制クラブ加入 └星野リゾート、エメラルドグリーンクラブ：海外3カ所を含め27カ所 リロクラブ「福利厚生?楽部」 加入保険 健康保険あり・厚生年金あり・雇用保険あり・労災保険あり

試用期間あり 試用期間：あり 期間：6ヶ月 月給：240,000円 〜 490,000円 固定残業：なし 試用期間6ヶ月/試用期間は有期の契約社員として契約いただいております。退職金の起算は、正社員となった月発生

受動喫煙防止措置 屋内禁煙 勤務先本社所在地 千葉県千葉市美浜区中瀬二丁目6番地1 WBGマリブイースト28F 勤務先ウェブサイトURL http://shiratori-pharm.co.jp/ 会社名 株式会社ベストマッチキャリア 業種 人材派遣・人材紹介 代表者名 玉井幸太郎 所在地 千葉県船橋市本町7-11-5 ＫＤＸ船橋ビル3F 事業内容 有料職業紹介事業 12-ユ-301017 電話番号 047-460-8166